Biobankslagen

En grundläggande utbildning framtagen i samarbete med Läkemedelsakademin/Apotekarsocieteten, Biobank Sverige (tidigare Nationella Biobanksrådet), ASCRO och LIF. Utbildningen är 100 % webbaserad och tar ca 60 minuter att genomföra.

https://www.lakemedelsakademin.se/produkt/e-learning-biobankslagen-2018/

Målgrupp
– Personer som skriver ansökningar för genomförande av en klinisk prövning i Sverige.
– Organisationer som ska bedriva kliniska prövningar med prover i Sverige, även utländska aktörer som inte har lokal anknytning.

Kursinnehåll
– Kort om biobankslagen – när gäller den?
– Biobank – regelverk, inrätta, biobanksansvariges uppdrag, kvalitetshandbok
– Provhantering – utlämna/skicka för analys, hantering, förvaring
– Vad ska provgivaren samtycka till (utomlands, förvarandetid, destruera prov)
– Olika avtal för tillgång till prov (singelcenter- och multicenterstudie)
– Fall 1: Fas 1 studie – prov som ej utlämnas – Ny insamling
– Fall 2: Multicenterstudie inkluderande både nytagna och befintliga prov som utlämnas till biobank som läkemedelsföretaget är huvudman för
– Fall 3: Multicenterstudie med privata vårdgivare – CRO huvudman för mottagande biobank
– Fall 4: Väsentlig ändring av godkänd studie – uppdatering av biobanksavtal
– Fall 5: Avslutad provinsamling i multicenterstudie – slutrapport till RBC