I Sverige finns 21 regioner och 7 universitet med medicinsk fakultet som på olika sätt har organiserat sina provsamlingar i biobanker. De största provsamlingarna är de som samlats in för vård, diagnostik och behandling inom exempelvis patologi eller mikrobiologi.. Förutom biobanker hos regionerna och universiteten finns även biobanker hos privata vårdgivare, privata laboratorier, läkemedels- och medicinsktekniska företag

Sen 2003 har Sverige haft en biobankslag vars syfte är till för att skydda provgivarens integritet vid förvaring och användning av prov som tas för vård och/eller forskning. Lagen ska samtidigt verka för att tillgodose att den medicinska forskningen får tillgång till provmaterial.

Från och med 1 juli 2023 ersätts biobankslagen från 2003 med en ny lagstiftning. Den nya Biobankslagen (2023:28) ska tillämpas på identifierbara prov som samlas in till, bevaras eller används för lagens uppräknade ändamål.

För mer information om den nya biobankslagen, besök vår informationssida: biobanksverige.se/biobankslagen/ny-biobankslag/

• Prov som avses analyseras inom nio månader efter provtagning och destrueras omedelbart (inom 1-2 dagar) efter analys.
• Prov som behandlas för transfusion, transplantation och IVF
• Prov som ska ingå i läkemedel eller medicintekniska produkter.
• Prov som är tagna utanför Sverige.
• Prov som har blivit väsentligt modifierade inom ramen för forskning eller produktframställning
• Prov som är avidentifierade, vilket innebär att de inte längre kan härledas till provgivaren via kod eller liknande. Notera att det ej är tillåtet att avidentifiera prov för att kunna använda dem för andra ändamål än vad de var insamlade för eller vad provgivare fått information om. Exempelvis så får inte prov som avses analyseras inom nio månader och destrueras istället avidentifieras för fortsatt bevaring i en biobank i eller utanför Sverige utan att provgivaren har fått information och samtyckt till det.

Forskningshuvudman

Forskningshuvudmannen definieras som en statlig myndighet eller en fysisk eller juridisk person i vars verksamhet forskningen utförs.

Forskningshuvudmannen är ytterst ansvarig för att ansökan till Etikprövningsmyndigheten (EPM) görs och för att studien genomförs enligt den godkända planen. Om det finns flera forskningshuvudmän ska de gemensamt uppdra åt en av dem om att ansöka om etikprövning för allas räkning. Den huvudman som ansöker anges som ansvarig och de andra som övriga deltagande forskningshuvudmän. Varje forskningshuvudman ansvarar för den del av projektet som utförs i den egna verksamheten.

Biobankshuvudman

Alla prov som faller under biobankslagen måste tillhöra och  inrättas i en biobank. Huvudmannen för en biobank kan enbart vara en juridisk person med organisationsnummer i Sverige. Huvudman för en biobank kan exempelvis vara en vårdgivare/region, ett universitet eller högskola, ett läkemedelsbolag eller annan myndighet. En enskild forskare, som inte samtidigt är vårdgivare, kan inte vara huvudman för en biobank.

Huvudmannen beslutar om inrättande och anmäler ny biobank till Inspektionen för vård och omsorg (IVO) och utser biobanksansvariga. Biobankshuvudmannen för en studie  bör vara beslutad innan ansökan om etikprövning skickas till EPM, och måste senast vara klar innan studien startar..