I Sverige finns 7 universitet med medicinsk fakultet och 21 regioner som alla är sin egen huvudman. Tillsammans innehar dessa biobanker över 150 miljoner prov. De mest omfattande biobankerna och största provmängderna finns inom regionernas biobanker (uppskattningsvis 90 % av alla sparade prov). Förutom biobanker hos regionerna och universiteten finns biobanker hos privata vårdgivare, privata laboratorier, läkemedels- och medicinsktekniska företag och hos några myndigheter.

Om du vill läsa mer om svenska biobanker och hur prov kan användas i forskning och klinisk prövning kan du också ladda ner vår Biobanksguide

• K7. Biobanksguide
• K7. Guide to Biobanks in Sweden 5.2

Biobankslagen (Lag 2002:297 om biobanker i hälso- och sjukvården mm) reglerar hur prov från människa får sparas och användas. Lagen är tillämplig på prov som tas inom hälso- och sjukvård.

Biobankslagen är till för att skydda provgivarens integritet vid insamling, förvaring och användning av prov. Lagen ska samtidigt verka för att tillgodose att den medicinska forskningen får tillgång till provmaterial. Lagen innebär att provgivaren, efter att ha fått information om ändamålen för sparande av prov, måste ge sitt samtycke till att prov sparas i en biobank.

Biobankslagen omfattar prov som har tagits inom hälso- och sjukvården och är spårbara till den enskilde provgivaren.

För mer information om biobankslagen, se biobanksverige.se/biobankslagen/

• Prov från provgivare som tagits utanför hälso- och sjukvården.
• Prov som är avidentifierade, vilket innebär att de inte längre kan härledas provgivaren via kod eller liknande.
• Rutinprov för vård och behandling som inte sparas längre än två månader efter avslutad analys.
• Prov som är avsedda för forskning och som analyseras inom sex månader efter provtagningstillfället och förstörs omedelbart efter analysen
• Prov som är tagna utanför Sverige.

Den 1 januari 2019 infördes en ny undantagsregel i 1 kap, 3 §, 4 stycket Lag (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobankslagen) gällande prov som tas för forskning men som inte ska sparas i biobank. Förändringen sker med anledning av anpassning av svensk lagstiftning till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar.

Undantagsregeln innebär att biobankslagen inte är tillämplig på prov som är avsedda för forskning och som analyseras inom sex månader efter provtagningstillfället och förstörs omedelbart efter analysen. Båda villkoren måste uppfyllas.

Du kan ladda ner och läsa mer om undantagsregeln och prov för forskning som inte omfattas av biobankslagen i dokument K8.

• K8. Forskningsprov som inte omfattas av Biobankslagen 5.2

Biobank Sverige har i samarbete med Läkemedelsakademin/Apotekarsocieteten, ASCRO och LIF utformat en kostnadsfri grundläggande utbildning som finns tillgänglig på Läkemedelsakademins webbplats. Utbildningen inkluderar den nya processen för kliniska prövningar enligt CTR (!)

En ny biobankslag röstades igenom av riksdagen den 25 januari 2023. Biobankslag (2023:38) träder i kraft den 1 juli 2023 och ska ersätta den nuvarande biobankslagen (2002:297).

För mer information om den nya biobankslagen, besök vår informationssida: biobanksverige.se/biobankslagen/ny-biobankslag/