• Kontakta en biobanksamordnare tidigt i processen. Gärna innan etikansökan och biobanksansökan
• Använd alltid senaste versionen av blanketterna. Finns på Biobank Sveriges hemsida.
• Skicka med den signerade versionen av etikansökan
• Skicka med Etikprövningsmyndighetens beslut (ev villkor i beslutet måste vara uppfyllda)
• Skicka med forskningspersonsinformationen/-erna
• Dubbelkolla att informationen i ansökan stämmer överens med etikgodkännandet och forskningspersonsinformationen (exempelvis att alla provtyper finns med, att studietiden stämmer ..etc. )
• Ska insamling ske lokalt på en plats eller på flera platser?
• Vem är huvudman för prov som ska samlas in eller användas? Hälso-och sjukvården, universitet eller företag?
• Vem är forskningshuvudman för prov som ska samlas in eller användas? Hälso-och sjukvården, universitet eller företag?
• Vem har ansvar för prov? Ska prov kvarstå, utlämnas eller både och?

Biobanksansökan (L1) ska fyllas i och skickas till den biobank/biobanksamordnare i den region ansökan avser. Notera att ansökan inte ska skickas till Biobank Sverige utan till den biobank eller biobanker ansökan avser. De flesta biobanker erbjuder förhandsgranskning av och regulatorisk rådgivning kring biobanksansökan. Kontakta gärna en biobanksamordnare tidigt i processen för att underlätta och påskynda handläggningstiden

Bilagor som kan behövas bifogas ansökan är:

• L1a. Bilaga – Uppgifter om befintliga kliniska biobanksprov patologi och cytologi 5.9

• L1b. Bilaga – Uppgifter om befintliga biobanksprov 5.6

• L1c. Bilaga – Uppgifter om befintliga prov ur PKU-biobanken 5.3

Bilagor som alltid behöver bifogas biobanksansökan

• Etikansökan
• Beslut från Etikprövningsmyndigheten (kan kompletteras senare, men biobanksansökan kan beviljas först efter att beslut inkommit)
• Forskningspersonsinformation med samtyckesdel
• Godkännande av Läkemedelsverket vid läkemedelsstudier

Vid studier där tillgång önskas till befintliga biobanksprov från flera regioner erbjuds forskare och företag rådgivning och administrativ granskning vid Regionalt biobankscentrum.

Kontakta det Regionala biobankscentrum (RBC) i den region där huvudansvarig prövare för studien finns. Länk till kontaktuppgifter hittar du nedan.

Den service som erbjuds består av bland annat:

• Rådgivning inför ansökan, som frågor gällande biobankslagstiftningen och avsnitt rörande biobank i etikansökan och forskningspersonsinformationen
• Administrativ granskning av biobanksansökan och ingående bilagor

En administrativ granskning av biobanksansökan utförs alltid innan biobanksansvarig beslutar om tillgång till biobanksprov. Om en ansökan ska skickas till flera biobanker innebär det att denna granskning sker vid ett RBC istället för vid alla berörda biobanker. När granskningen är genomförd skickar ansvarig forskare/företag biobanksansökan inklusive bilagor till kontaktpersonen för respektive regions biobank för sedvanlig handläggning enligt lokal rutin. Observera att det endast är varje enskild biobank som kan besluta om tillgång till prov.

Multicenteransökan (N1a + N1b) ska skickas till Regionalt Biobankscentrum (RBC) i den sjukvårdsregion där huvudansvarig forskare/prövare är lokaliserad. Notera att ansökan inte ska skickas till Biobank Sverige. De flesta RBC erbjuder förhandsgranskning av och regulatorisk rådgivning kring multicenter. Kontakta gärna ett RBC tidigt i processen för att underlätta och påskynda handläggningstiden.

• N1a. Tillgång till nyinsamlade biobanksprov och tillhörande personuppgifter vid multicenterstudier 6.0
• N1b. Bilaga – Uppgifter om prov, antal individer, regioner och forskare 5.4

Övriga bilagor som alltid behöver bifogas ansökan är

• Etikansökan
• Beslut från Etikprövningsmyndigheten (kan kompletteras senare)
• Forskningspersonsinformation med samtyckesdel
• Godkännande av Läkemedelsverket vid läkemedelsstudier

Anmälan om avslut

OBS! Kravet på att anmäla avslutad provinsamling har tagits bort för studier godkänd efter 1 oktober 2021.

Vid avtal enligt Multicenterprincipen, godkända innan 1 oktober 2021, behöver huvudansvarig forskare/prövare meddela RBC när provinsamlingen är avslutad och lämna in den slutgiltiga omfattningen av antal individer per region.

För detta ska dokument N3a ”Anmälan om avslutad provinsamling vid multicenterstudier” och dokument N3b ”Appendix 1: Avslutande rapport”  fyllas i och skickas in.

• N3a. Anmälan om avslutad provinsamling MC 5.5
• N3b. Anmälan om avslut, Appendix 1, 5.1

Överenskommen handläggningstid gällande tillgång till prov som inkluderar befintliga prov ska vara max 30 arbetsdagar. I de fall biobanksansökan gäller enbart nyinsamlade prov ska handläggningstiden vara max 10 arbetsdagar.

Lokala variationer kan förekomma men ambitionen är att samtliga regioners biobanker och regionala biobankscentrum (RBC) ska fatta beslut om biobanksansökan inom den överenskommen handläggningstid.

Handläggningstid avser den administrativa granskningen från komplett inkommen biobanksansökan fram till dess att den är godkänd. För att ansökan ska bedömas som komplett behövs följande:

• Korrekt ifylld och signerad blankett L1 eller N1a inklusive bilagor L1a, L1b, L1c eller N1b om aktuellt.
• Ansökan om etikprövning och etikbeslut inklusive eventuella kompletteringar/ändringsanmälningar med tillhörande beslut
• Forskningspersonsinformation med samtyckesdel (behövs inte om etikprövningsmyndigheten har godkänt tillgång till befintliga prov utan nytt samtycke).