Switch to english language
x
English
Till startsidan för Biobank Sverige

Nytt projekt ska förenkla ansökan vid kliniska prövningar

Genom stöd från Vinnova ska Biobank Sverige utveckla en digital infrastruktur för att förenkla och tidsoptimera ansökningsprocessen när biobanksprov ingår i en klinisk läkemedelsprövning. Arbetet görs i nära samarbete med Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten.  

I januari 2022 börjar förordningen om kliniska prövningar av läkemedel (EU nr 536/2014) tillämpas. Förordningen reglerar ett nytt samarbete mellan medlemsländerna i EU och ska underlätta för den som vill genomföra en klinisk prövning i ett eller flera EU-länder. En fördel är att den som vill starta en klinisk prövning endast behöver skicka in en ansökan via en EU-gemensam webbportal. Efter inkommen ansökan bedömer de deltagande europeiska länderna ansökan i ett gemensamt granskningsförfarande. Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) utvecklar och driver webbportalen.

För att starta en klinisk prövning i Sverige krävs idag ett tillstånd av Läkemedelsverket och ett godkännande från Etikprövningsmyndigheten. Om studien omfattar prov, något som är vanligt i kliniska prövningar av läkemedel, krävs även en godkänd biobanksansökan. För Sveriges del innebär detta en stor utmaning eftersom ansökningarna till Läkemedelsverket, Etikprövningsmyndigheten och biobank/regionalt biobankscentrum hanteras i tre separata ansökningsprocesser. Biobanksansökan kan dessutom godkännas först efter beslut från Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten. I praktiken kan detta medföra stora risker för förseningar då biobanksansökningar inte hanteras i den EU-gemensamma webbportalen.  

Biobank Sverige möter dessa utmaningar i ett nytt projekt som möjliggörs av 14,9 miljoner kronor från Vinnova under 2021–2024. För att undvika en försenad studiestart i Sverige och därmed öka möjligheterna att kliniska prövningar förläggs i landet, planeras förhandsgranskning av biobanksansökan i en parallell process till den bedömning som utförs av Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten. Målet är att förenkla ansökningsprocessen för kliniska prövningar i Sverige genom en samordnad process och ett nytt IT-system.

– Sveriges biobanker är en unik resurs i kliniska prövningar, i Sverige och internationellt. Vi är glada att kunna bidra till en infrastruktur som tillåter en effektiv EU-anpassad ansökningsprocess och öppnar upp för att fler kliniska studier förläggs i Sverige. Den blir en viktig pusselbit i Sveriges framtid som ledande life science nation, säger Lars Hammarström, avdelningschef på Vinnova.

Sonja Eaker, ordförande beredningsgruppen Biobank Sverige, kommenterade nyheten:

– Vi är mycket glada för detta anslag och övertygade om att ett parallellt tillståndsförfarande i nära samarbete med Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten inte bara kommer leda till hög kvalitet på granskningen utan också att Sverige kommer förbli ett konkurrenskraftigt land att förlägga kliniska prövningar i.

Dela på Facebook Dela på Twitter Dela på LinkedIn

Länkar

Sök

Arkiv