Nyheter
FRÅN BIOBANK SVERIGE, DECEMBER 2022. #34
Nationellt införandeprojekt ska säkerställa implementering av en ny biobankslag
Biobank Sverige kommer att leda ett nationellt införandeprojekt om en ny biobankslag blir verklighet. Projektet förväntas börja vid årsskiftet 2023.
Beslutet om en ny biobankslag har aldrig varit närmare. Regeringens proposition 2021/22:257 En ny biobankslag bereds för närvarande av socialutskottet inför beslut i riksdagen den 25 januari 2023. Om förslaget röstas igenom kommer den nya biobankslagen att träda i kraft den 1 juli 2023 medan Socialstyrelsens föreskrifter planeras komma under våren 2024.
Vid en eventuell lagförändring kommer Biobank Sverige att leda ett nationellt införandeprojekt. Regionerna har redan tecknat ett samverkansavtal för genomförandet av projektet som syftar till att reducera de samlade kostnaderna för införandet och bidra till en nationellt enhetlig efterlevnad av biobankslagen. Projektet väntas totalt kosta 7,2 miljoner kronor och fördelas utifrån regionernas befolkningsmängd.
– Trots att den nya biobankslagen förväntas minska administrationen för regionerna kommer implementeringen ändå att bli omfattande. En stor utmaning ligger i att väldigt många berörs av lagen, bland annat verksamheter och personal i vården där prov beställs, tas, hanteras, analyseras och förvaras, säger Gunilla Bergström, nationell koordinator för regulatoriskt kunskapsstöd och utbildning inom Biobank Sverige.
Implementeringen kommer att inkludera bland annat informations- och utbildningsmaterial, utbildning av personal samt anpassningar av nuvarande rutiner, arbetsprocesser och dokument, både på nationell och regional nivå.
Flera parter påverkas av en ny biobankslag
Lagen påverkar inte bara vården och biobanksverksamheterna utan också Life Science-området i stort gällande hur prov kan tillhandahållas för forskning och kliniska prövningar. Genom att i det nationella införandeprojektet även beakta behov från provgivare, patienter, närstående, akademi och industri finns det en möjlighet att det material som produceras och det arbete som utförs, via riktade delprojekt, kan anpassas för att svara mot dessa behov.
– Förhoppningen är att införandeprojektet ska bidra till en bättre förståelse och implementering av den nya lagen om den träder i kraft. Vi hoppas också att samverkan med olika aktörer ska stärka möjligheten att utnyttja biobanksprov för både vård och forskning, säger Sonja Eaker, ordförande Beredningsgruppen Biobank Sverige.
Save the dates!
Om riksdagen fattar ett beslut om ny biobankslag den 25 januari 2023 planerar Biobank Sverige att hålla ett antal webbinarer om den nya lagen. Boka in tillfällena 1 februari, 1 mars, 29 mars, 3 maj och 31 maj klockan 12:00 – 13:00 i kalendern redan nu.
Övergångsperioden för kliniska läkemedelsprövningar närmar sig sitt slut
Den 31 januari 2023 ska alla kliniska prövningar av humanläkemedel hanteras genom EU:s nya webbportal och databas CTIS. Biobank Sverige har sammanfattat några aspekter att tänka på inför den stundande förändringen för ansökningar.
Tidigare i år började tillämpningen av den nya EU-förordningen EU 536/2014 för kliniska prövningar av humanläkemedel (även förkortad CTR) vilket påverkar ansökan till biobankerna. En övergångsperiod har hittills inneburit att nya ansökningar om kliniska prövningar antingen kan göras som förut, eller också enligt de nya ansökningsprocesserna. Den 31 januari 2023 sker dock en fullskalig implementering av den nya EU-förordningen, vilket innebär att alla kliniska prövningar av humanläkemedel ska hanteras via EU:s nya webbportal och databas Clinical Trials Information System (CTIS).
Viktiga förändringar gällande biobanksansökan vid kliniska prövningar:
- Biobanksansökan görs på blankett T1 och T1a. Om ansökan innehåller befintliga prov ska även L1a och/eller L1b (en blankett för varje site) skickas in. Blanketterna finns samlade under rubriken ”Forskning – Mallar för kliniska prövningar (CTR, MDR och IVDR)” på Biobank Sveriges dokumentsida
- Biobanksansökan ska skickas (osignerad) till kliniskaprovningar@biobanksverige.se samma dag som ansökan del II skickas in i CTIS. Endast biobanksblanketter behöver skickas till denna e-post. All annan dokumentation kommer Regionalt biobankscentrum att få från Läkemedelsverket.
- När ansökan om klinisk prövning görs i CTIS ska en beskrivning av ”följsamhet med regler för hantering av biologiska prov” laddas upp under uppladdningsslotten ”compliance for use of biological samples”. Använd gärna den nationella mallen för detta som finns på Läkemedelsverkets webbplats
För mer information om de nya EU-förordningarna för kliniska prövningar, se Biobank Sveriges informationssida, där vi samlar aktuell information om de nya förordningarna i förhållande till biobanksprov. Vi har också tagit fram en E-kurs som beskriver processen för biobanksansökan, läs mer om E-kursen här.
Mall ska underlätta ansökningar när biologiska prov ingår i en klinisk prövning av läkemedel
EU:s nya ansökningsprocess för kliniska prövningar av läkemedel enligt CTR ställer krav på dokumentation. Nu finns en mall på svenska som ska underlätta för sponsor i samband med ansökningar om kliniska prövningar av läkemedel som innefattar humanbiologiska prov i Sverige.
Redan den 31 januari 2022 startade tillämpningen av den nya EU-förordningen om kliniska prövningar av läkemedel (EU 536/2014) även kallad CTR (Clinical Trials Regulation). Många ansökningar har redan skickats in enligt den nya processen, men en stor utmaning är att den som ansöker om tillstånd för klinisk prövning av läkemedel i Sverige behöver tillhandahålla viss ansökningsdokumentation på svenska. Engelska mallar har sedan tidigare funnits tillgängliga för att användas till ansökan i EU-portalen CTIS men svenska mallar för ändamålet har hittills saknats.
I förra veckan publicerade Läkemedelsverket ett flertal svenska mallar för del II av ansökan om klinisk prövning av läkemedel. Bland dessa återfinns en svensk motsvarighet till dokumentet ”Compliance with applicable rules for biological samples” från EU Clinical Trials Expert Group. Den svenska versionen är framtagen i samverkan mellan Läkemedelsverket, Biobank Sverige och Etikprövningsmyndigheten och är tänkt att underlätta processen för kliniska prövningar av läkemedel som innefattar biologiska prov.
En vinst för alla inblandade
Kravet på att alla ansökningar om klinisk prövning ska skickas in i den nya ansökningsportalen CTIS börjar att gälla den 31 januari 2023 men redan nu har många sponsorer ansökt enligt EU:s nya processer, där avsaknaden av en svensk mall inneburit utmaningar både för sökande och utredare:
– Mallen på svenska har varit väldigt efterfrågad av sponsorer som vill ansöka enligt den nya processen för kliniska prövningar av läkemedel. Tidigare har alla fått skapa sina egna svenska dokument för att leva upp till svensk lagstiftning som reglerar vilken dokumentation som ska skickas in på svenska. Den nya mallen kan därför ses som ett viktigt hjälpmedel för sponsorer att få med relevant information i ansökan och minska behovet av kompletteringar, säger Hanna Schierbeck, nationell samordnare för Biobank Sverige.
I Sverige ska, samma dag som ansökan skickas in till CTIS, biobanksansökan skickas in och bedömas parallellt vilket gör att denna mall även är ett viktigt underlag för regionala biobankscentrum i sin granskning. Rekommendationen är därför att mallen alltid ska användas.
Mallen på svenska som heter ”Följsamhet med regler för hantering av biologiska prov” finns tillgänglig på Läkemedelsverkets webbplats.
E-kurs inkluderar processen för CTR
E-kursen ”Snabbguide biobanksansökan” förklarar processen för ansökan om biobanksprov enligt det nya regelverket för kliniska läkemedelsprövningar (EU 536/2014). Du hittar E-kursen på Apotekarsocietens webbplats.
Rapport om svenska kohortstudiers vetenskapliga produktion
I en ny bibliometri-rapport från Biobank Sverige undersöks 13 svenska forskningsprojekt där prov och hälsodata från projekten har använts i totalt 1785 publikationer under perioden 2016–2020.
Tidigare i år publicerade Biobank Sverige en digital broschyr kallad ”15 svenska forskningsprojekt som låter andra forskare använda blodprov eller analysresultat”. Broschyren var ett sätt att synliggöra svenska kohortprovsamlingar och har fått stor spridning. Nu kommer en ny bibliometrisk rapport som är en fortsättning på det tidigare arbetet och som baseras på 13 av forskningsprojekten. Målet är att bibliometri-rapporten och dess data ska stödja framtida analyser och diskussioner.
– Vi tycker att rapporten visar att svenska kohortprovsamlingar utgör en viktig resurs som används flitigt i medicinsk forskning och att det är ett enormt nätverk av forskare, nationellt och internationellt, som använder dessa resurser. Mer än 17 000 unika medförfattare har bidragit till publikationerna som har genererat över 78 000 citeringar, säger Ulrika Morris som har arbetat fram rapporten på uppdrag av Biobank Sveriges kohortarbetsgrupp.
Bibliometri-rapporten utgår från perioden 2016–2020 och summerar bland annat antal citeringar, studiedesign och antal medförfattare för respektive forskningsprojekt. Data presenteras på ett sätt som ska underlätta jämförelse med andra nationella och internationella kohorter och forskningsinfrastrukturer.
Ladda ner rapporten på biobanksverige.se!
Registerforskning 2022 – summering och presentationer
Biobank Sverige fanns representerade under Registerforskning 2022 som fokuserade på hur vi med hjälp av forskning på registerdata kan möta och kanske även förutse utmaningar som uppkommer i vår föränderliga värld.
Den 8 november arrangerades Registerforskning 2022 i Stockholm, i en lokal med 200 minglande forskare, forskande företag, forskningsfinansiärer, registerhållare och myndigheter med intresse av forskningsstödjande aktiviteter.
Från Biobank Sverige presenterade Hanna Fransson det Svenska Biobanksregistret (SBR) och berättade om aktuell status. Målet är bland annat att kunna göra regionernas biobanksprov och data om dessa sökbara, något som rönte stort intresse bland åhörarna. Kommande utveckling omfattar anslutning av flera LIS för att öka mängden sökbara prov. Det pågår också en digitalisering av processerna för medborgarnas samtyckesärenden men också ansökningar från forskare som önskar tillgång till prov.
Även Sonja Eaker Fält fick många frågor under sin presentation om propositionen om förslaget till ny biobankslag. En ny biobankslag skulle nämligen innebära vissa förändringar, exempelvis att tillämpningsområdet utökas till att även omfatta prov tagna utanför vårdverksamhet. Uppdelningen mellan primär- och sekundärbiobanker tas bort, vilket innebär att om prov samlas in för forskning kan forskningshuvudmannen vara biobankshuvudman direkt, även om vården hjälper till med provtagning, vilket ger en förenklad administration. Kraven på spårbarhet av prov och samtyckesregler enligt etikprövingslagen kvarstår däremot som en viktig grundbult i biobanksverksamhet.
Efter lunch fortsatte hälsodata-spåret där Socialstyrelsen presenterade sitt arbete med att kartlägga vilka datamängder av nationellt intresse som saknas idag. Förslaget för fortsatt arbete är att fokusera på ett nationellt primärvårdsregister och ett register över rekvisitionsläkemedel. Vidare presenterades Folkhälsomyndighetens arbete med vaccinationsregistret och hur processen med att snabbt ta fram pandemi-statistik och covid-bevis hanterades. Två representanter från socialdepartementet presenterade också ett förslag om sekundäranvändning av hälsodata på EU-nivå, som skulle kunna omfatta till exempel e-journaler, biobanker och viss genom-data-information från kohorter.
Sessionen avslutades med information från Vinnova om kommande utlysningar om storskaliga tester av komplexa system i verklig miljö samt den federerade infrastrukturen ”One million genomes inom European Health Data Space” som ett viktigt led inom området precisionshälsa. Totalt sett levde konferensen verkligen upp till sitt tema ”Framtidsvisioner i en föränderlig värld”!
Provets väg – en guide för forskning på biobanksprov
Filmen ”Provets väg” lyfter fram vad som är viktigt att tänka på om biobanksprov ska ingå i en forskningsstudie.
Du hittar filmen på biobanksverige.se!
Kalendarium – aktuella evenemang
- 13 januari: Biobank Cohort Forum – webinar
- 1 februari, 1 mars, 29 mars, 3 maj och 31 maj: Ny biobankslag – webbinarier
- 10 februari: Sitter det käppar i kohortforskningens hjul? – digital workshop
För mer aktuella händelser, se vårt kalendarium på biobanksverige.se/#kalendarium
Nyheter dokument
- C1. Roller och ansvar. Uppdaterad med information som följd av omorganisering.
- K5. Information om avtal om överföring av humanbiologiskt material för forskning/klinisk prövning. Återinföring av information gällande skadestånd och transport.
Alla externa dokument finns samlade på https://biobanksverige.se/dokument/
Interna dokument finns på Biobank Sveriges intranät (inloggning krävs)
Vid frågor, kontakta:
Ansvarig utgivare:
Sonja Eaker, Ordförande beredningsgruppen för Biobank Sverige
