Nyheter

FRÅN BIOBANK SVERIGE, JUNI 2022. #32

Därför behövs en långsiktig nationell biobanksinfrastruktur

Biobank Sverige är en viktig nationell infrastruktur och en grundförutsättning för god och jämlik vård, klinisk forskning och Sveriges konkurrenskraft inom life science. I en ny rapport förklaras biobankernas betydelse, men också varför en nationell biobanksinfrastruktur är avgörande för Sveriges vård och forskning.

Biobanker är med sina sparade prov en grundförutsättning för utvecklingen av nya läkemedel och behandlingar men också medicinska upptäckter. Trots detta innebär dagens biobankslandskap många gånger en utmaning i form av många huvudmän, motstridig lagstiftning, komplicerade ansökningsprocesser och en generell avsaknad av nationell samordning och koordinering. Det är här Biobank Sverige kommer in. Den nationella biobanksinfrastrukturen grundar sig på en överenskommelse mellan hälso- och sjukvård, akademi samt näringsliv i samverkan med patientorganisationer. Genom denna breda samverkan skapas en samsyn och dialog som ligger till grund för så väl koordinerad informations- och kunskapsspridning som lagtolkningar vilket underlättar för både personal och forskare och i förlängningen ger bättre förutsättningar för patienter. Ett exempel på denna framgångsrika samverkan är det svenska biobanksregistret (SBR) som utvecklas och förvaltas av Biobank Sverige med stöd av regionerna och som är ett register för alla sparade biobanksprov tagna inom hälso- och sjukvården i Sverige.

En grundbult som finansieras på projektbasis

Biobank Sverige möjliggör och stödjer samordning inom biobanksområdet där infrastrukturen finansieras av regionerna, Vinnova och Vetenskapsrådet. Problemet är att centrala funktioner bekostas med tillfälliga forskningsanslag vilket i längden är ohållbart. Den nya rapporten ”Därför behövs en långsiktig nationell biobanksinfrastruktur” syftar till att tydliggöra det kritiska behovet av att säkerställa en stabil och långsiktig finansiering av Biobank Sverige som infrastruktur och samordnande instans.

– Rapporten visar på betydelsen av Biobank Sveriges arbete och vikten av att det finns en funktion för lokal, sjukvårdregional och nationell samordning av Sveriges biobanker. Mycket av arbetet som görs är en grundförutsättning för andra satsningar exempelvis inom precisionsmedicin men det är lätt att glömma bort biobankernas betydelse, säger Sonja Eaker Fält, Ordförande Biobank Sveriges beredningsgrupp.

Läs rapporten:

Rapport – Därför behövs en långsiktig nationell biobanksinfrastruktur

Se också:

Forskningspolitiska dagen 2022 – En tydlig fingervisning om värdet av biobanker

Pandemin och hantering av covid-19 stod i fokus under Forskningspolitiska dagen 2022 som uppmärksammade forskningens nya roll i offentligheten men också betydelsen av Biobank Sverige och andra infrastrukturer.

300 personer fanns på plats när Forskningspolitiska dagen 2022 arrangerades av Vetenskapsrådet för andra gången. Konferensen inleddes med en presentation av Irene Wennemo, styrelseordförande, Vetenskapsrådet, innan utbildningsminister Anna Ekström tog plats på scenen och bland annat poängterade att ”det är helt fel att tala om nyttig och onyttig forskning” då det är omöjligt att veta på förhand vad som är värdefullt. Detta återspeglar sig också bland biobankerna där prov som sparas kan påverka morgondagens kunskap – även om vi inte vet om det idag.

När det gäller forskning i allmänhet behövs bra infrastrukturer och Maria Thuvesson från Vetenskapsrådet betonade hur viktigt det var med de satsningar som gjordes under pandemin, där både Biobank Sverige och Sci-life-lab lyftes fram som goda exempel som gjort skillnad för klinisk forskning och provhantering.

Det behövs ett långsiktigt tänk kring forskning och kunskap

Värdet av forskning är tydligt under en pandemi samtidigt som kortsiktiga finansieringar och tänket kring infrastrukturer som projekt är en utmaning. I tider av kris vill man ha snabba svar men det kräver kunskap som både tar tid och kostar pengar att uppnå. Trots detta är det sällan som långsiktiga investeringar sker utan tydlig ”avkastning” vilket gör exempelvis biobankerna till förlorare. Samtidigt är biobankerna en nödvändighet, vilket inte minst Soo Aleman, docent och överläkare, Karolinska universitetssjukhuset, betonade under paneldiskussionen när det gäller lärdomarna från pandemin.

Datadelning en fortsatt ödesfråga

En annan viktig fråga som uppmärksammades i en tid då digitaliseringen är total, är att det fortfarande är svårt att dela data trots att register finns och patienter generellt är positiva till att dela sin data. För att stärka Sveriges konkurrenskraft behövs bättre möjligheter för forskare att ta del av data och dela denna på ett ansvarsfullt sätt. Som det ser ut idag riskerar vi i stället att halka efter andra nationer vilket är problematiskt.

Förslag om ny biobankslag

Regeringen föreslår i en proposition att den nuvarande biobankslagen från 2003 ska ersättas av ny lagstiftning. Biobank Sverige summerar här huvuddragen av de potentiella lagändringarna.

Den nuvarande biobankslagen trädde i kraft 2003 med syfte att stärka integritetsskyddet för provgivare. I takt med både utveckling och nya lagar (patientlagen) har biobankslagen blivit inaktuell och en uppdatering är långt eftersatt.

– Det är ett efterlängtat och väl genomarbetat lagförslag som är mer modernt och innebär minskad administration. Det nya lagförslaget innebär ett tydligare integritetsskydd som också möjliggör viktig forskning, säger Sonja Eaker, ordförande för beredningsgruppen för Biobank Sverige.

Vilka förändringar innebär lagförslaget?

Förslaget till en ny Biobankslag innebär ett antal förändringar och underlättar bland annat delar som idag leder till onödig administration. I summering innebär detta:

• Ett utökat ansvar för huvudmannen (vårdgivare, universitet eller annars juridisk person som innehar en biobank) samt ett förtydligat ansvar för biobanksansvarig
• Biobankslagens tillämpningsområde breddas till att gälla alla identifierbara prov som samlas in, bevaras eller används för ändamålen enligt biobankslagen, oavsett var prov samlats in.
• Undantagsregeln gällande vilka prov som inte omfattas förtydligas och blir densamma oavsett ändamål, dvs, prov som analyseras inom nio månader från provtagningstillfället och därefter förstörs kommer inte att omfattas av lagen.
• Listan över vilka prov som inte omfattas av Biobankslagen utökas också. Men biobankslagen blir även tillämplig på ett prov som har samlats in för ett ändamål som inte omfattas av dess tillämpningsområde (såsom material insamlat för transfusion, transplantation, insemination eller befruktning utanför kroppen), om och när det blir aktuellt för användning för ett av de ändamål som lagen omfattar. Biobankslagens skyddsbestämmelser aktualiseras därmed i samband med att ändamålet ändras.
• Den generella bestämmelsen att biobankslagen ska vara subsidiär tas bort, förutom i fråga om bestämmelser om information och samtycke. Det innebär att dubbelreglering gällande inhämtande av samtycke försvinner, då det är den andra lagens samtyckesregler som kommer att gälla, exempelvis kommer samtycket för forskning regleras av Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor).
• Tydligare krav gällande vilken information (som kan vara skriftlig eller muntlig) som ska ges till provgivaren när prov tas för vård.
• Att enbart återkallelse eller begränsning av samtycke ska dokumenteras i patientjournal eller register.
• Kravet att huvudmannen, ska anmäla beslut om att prov utlämnas till IVO, tas bort.
• Primär och sekundära provsamlingar försvinner. Detta innebär att provsamlingar för vård kan centraliseras vid behov och forskningshuvudmannen kan direkt bli ansvarig för biobanksprov.
• En provsamling kan utlämnas mer än en gång.
• Det generella förbudet om att slutförvara prov utomlands försvinner. I stället införs krav på upprättande av avtal med villkoren att a) om den biobanksansvarige begär det, ska prov återlämnas eller omedelbart förstöras, b) att mottagaren inte får använda prov för något annat än det angivna ändamålet med tillgängliggörandet.

För mer information om förslaget för en ny biobankslag, besök Regeringens webbplats

Uppdaterad e-kurs inkluderar processen för CTR

Den nya EU-förordningen för kliniska prövningar av läkemedel (Clinical Trials Regulation, CTR) innebär förändrade processer för den som vill ansöka om tillgång till biobanksprov vid en klinisk prövning. Biobank Sverige har därför tillsammans med Läkemedelsakademin vid Apotekarsocieten uppdaterat sin e-kurs för att förklara processen för biobanksansökan vid kliniska prövningar om läkemedel.

Den nya EU-förordningen om kliniska prövningar av läkemedel (CTR) innebär förändrade processer för den som vill utföra en klinisk prövning som omfattar biobanksprov. Den stora skillnaden stavas CTIS och innebär att kliniska prövningar inom EU skickas in via i ett gemensamt digitalt system för vidare bedömning.

Processen med biobanksansökan är inte en del av tillståndsförfarandet vid klinisk prövning, något som Biobank Sverige uppmärksammat tidigare. För att undvika onödiga ändringsansökningar och för att möjliggöra att den kliniska prövningen kan starta snabbare är det därför viktigt att biobanksansökan skickas in samma dag som ansökan om klinisk prövning (del II) skickas in via CTIS.

Omfattande arbete kring nya ansökningsprocessen

Samtliga Regionala Biobankscentrum (RBC) har arbetat tillsammans för att få till den nya ansökningsprocessen för biobanksprov. Det gäller både framtagning av de nya blanketterna och samordning kring enade processer för biobanksansökan för kliniska prövningar.

– Målet med arbetet har hela tiden varit att underlätta både för verksamhet och sökande och att göra det smidigare att starta kliniska prövningar i Sverige, säger Hanna Schierbeck, nationell samordnare för Biobank Sverige.

Uppdateringen av e-kursen ”Snabbguide biobanksansökningar” – som nu även inkluderar vägledning om tillgång till biobanksprov vid klinisk prövning enligt CTR – är ytterligare ett viktigt steg för att beskriva processen med biobanksansökan, vilka ansökningsblanketter som krävs vid kliniska prövningar och när de bör skickas in.

– Med anledning av det stora informationsbehovet var det för oss en självklarhet att arbeta fram denna digitala utbildning. Förhoppningen är att kursen ska bidra till ökad förståelse kring den nya ansökningsprocessen för kliniska prövningar där biobanksprov ingår, säger Sonja Eaker, ordförande beredningsgruppen Biobank Sverige.

Den nya e-kursen finansieras helt och hållet av Biobank Sverige och är precis som övriga e-kurser kostnadsfri för alla som vill ta del av den. Kursen riktar sig i huvudsak till sponsorer (sökande) och biobankspersonal men är öppen för alla.

Du hittar kursen som en integrerad del av nuvarande utbildning ”Snabbguide biobanksansökningar” på Apotekarsocietens webbplats – Snabbguide biobanksansökningar – Läkemedelsakademin (lakemedelsakademin.se)

Fortsatt samverkan och ökad synlighet ska stärka stödet från Provservicekoordinatorer

Biobank Sveriges Provservicekoordinatorer (PSK) ger stöd till forskare som vill använda operativ biobanksservice vid insamling av prov för forskning på flera orter. Forskare kan också få hjälp med att identifiera befintliga biobanksprov.

PSK-gruppen har regelbundna möten för att samverka kring nationella studier och utbyta erfarenheter. Under gruppens möte i maj diskuterades även kommunikation och behovet av mer marknadsföring för att främja utplock av befintliga provsamlingar. Det behöver bli enklare för forskare att hitta prov och få kontakt med samarbetspartners, en insats som gjorts under våren inom Biobank Sverige är publiceringen av broschyren ”15 svenska forskningsprojekt som låter andra forskare använda blodprov eller analysresultat”.

Samverkan med andra arbetsgrupper är också en viktig del för provservicekoordinatorerna och därför fanns också Biobank Sveriges nationella utplockskoordinator med på mötet för att diskutera hur det kan förenklas för forskare när de vill plocka ut prov från sina nationellt insamlade provsamlingar, samt hur operativ och regulatorisk samverkan behövs både vid provinsamlingarnas planeringsfas och vid utplock.

PSK-gruppen samtalade också om hur de kan hjälpa till inom arbetet ”Samverkan operativ service”, och ser fram emot att få använda sina kunskaper inom operativ biobanking för att skapa bättre möjligheter till utökad service för forskare.

– Efter två inspirerande dagar är vi nu redo att ytterligare fördjupa vårt samarbete och jobba med fler nationella studier. Vi ser också fram emot Nordic Biobank Conference som hålls i Göteborg i början av september. Konferensen ger möjlighet till möten med kollegor både inom Biobank Sverige och från andra nordiska biobanker, säger Emma Ridell, Provservicekoordinator i Linköping.

Kontakta din lokala provservicekoordinator

Provservicekoordinatorer finns i Umeå, Uppsala, Stockholm, Örebro, Linköping, Göteborg och Lund. Du som ska påbörja en nationell forskningsstudie är välkommen att kontakta din lokala provservicekoordinator vid det universitetssjukhus/universitet där du som forskare är verksam. För bästa möjliga stöd rekommenderar vi en tidig kontakt redan i början av forskningsprocessen.

Du hittar kontaktuppgifter till alla provservicekoordinatorer via Biobank Sveriges tjänstekarta

Anmäl dig till Nordic Biobank Conference 2022!

För första gången anordnas en nordisk biobankskonferens. Ta del av det senaste inom biobankning, utbyt kunskaper och inled samarbeten med nordiska kollegor. Konferensen arrangeras på Svenska Mässan i Göteborg den 6-8 september. 

» Se filmen om konferensen och sprid den gärna vidare

» Läs mer om programmet och anmäl dig på nbc.biobanksverige.se

The Nordic Biobank Conference 2022 is jointly organized by the Nordic countries, including Denmark, Finland, Iceland, Norway, and Sweden. The conference is hosted by Biobank Sweden with local project organization by Biobank Väst in Gothenburg.

Frågestund och paneldiskussion: Regelverk för forskning med hälsodata och prov

Biobank Sverige bjuder in forskare och andra intresserade till en digital diskussion den 16 september om användningen av hälsodata och prov i forskning. Skicka in dina frågor till panelen senast 19 augusti 2022.

» Läs mer och registrera dig

Biobank Cohort Forum – nytt webbinarium

Onsdag 5 oktober gästas vi av Christopher D. Whelan, Associate Director & Head of Translational Genetics, Biogen. I fokus står proteomik och UK Biobank.

» Läs mer och registrera dig

Europe Biobank Week – i nytt format

Europe Biobank Week görs i år om till en spännande Road Show. Under ett antal månader kommer seminarium med olika teman att arrangeras i bland annat Tyskland, Italien och Österrike.

» Läs mer på BBMRIC-ERIC.eu

Ny FAQ

Vad innebär ett etikgodkännande och hur förhåller sig etikgodkännandet till biobankslagstiftningen?

EPMs prövning omfattar;

Ett godkännande från Etikprövningsmyndigheten enligt lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor innebär att forskningen får utföras, men enbart om forskningen inte strider mot annan lagstiftning.

Ett etikgodkännande avser ett visst projekt eller en del av ett projekt eller en på något liknande sätt bestämd forskning. Etikprövningsmyndigheten prövar enbart tilltänkta nya forskningsprojekt eller väsentliga ändringar av redan godkända projekt i samtliga fall sker prövningen innan den sökta åtgärden får utföras.

Etikgodkännandet innebär att Etikprövningsmyndigheten har prövat huruvida forskningen kan utföras med respekt för människovärdet. I etikprövningen beaktas de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna samtidigt som hänsyn ska tas till intresset av att ny kunskap kan utvecklas genom forskning. Forskningen får godkännas bara om de risker som den kan medföra för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet uppvägs av dess vetenskapliga värde. Även en proportionalitetsbedömning görs för att se att det förväntade resultatet inte kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre risker för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet. Behandling av känsliga personuppgifter samt personuppgifter avseende lagöverträdelser får godkännas bara om den är nödvändig för att forskningen skall kunna utföras. När det gäller forskning som avser studier på biologiskt material (hädanefter benämnt som prov) som tidigare har tagits från en levande människa, skall det vid ett godkännande bestämmas vilka krav som skall gälla i fråga om information och samtycke för användning av materialet.

Annan lagstiftning som måste beaktas;

Även om det finns ett etikgodkännande behöver forskaren förhålla sig till övriga regelverk såsom biobankslagen om det rör sig om vävnadsprov samt till rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG, dataskyddsförordningen. I dataskyddsförordningen och dataskyddslagen finns regler för hur personuppgifter får behandlas, överföras och lagras. Dataskyddsförordningen innehåller också regler om åtgärder som kan behöva vidtas innan en behandling inleds. Bland annat måste en personuppgiftsansvarig i vissa fall genomföra en risk- och konsekvensbedömning avseende den tilltänkta behandlingen. Ansvar för personuppgiftsbehandling inom ett projekt och hantering av registrerades rättigheter kan också behöva fastställas och regleras för att förordningens regler ska följas. En biobanksansökan prövas i enlighet med biobankslagen. Etikprövningsmyndigheten kan fastställa krav för samtycke för tillgång till prov. Etikprövningsmyndigheten beslutar dock inte om tillgång till biobanksprov kan beviljas. Det är den som är biobanksansvarig för provsamlingen i vilken prov ingår som utifrån reglerna i biobankslagen ska bedöma om tillgång till prov kan medges och i förekommande fall ställa upp ytterligare villkor för att prov ska kunna tillgängliggöras. En biobanksansvarig kan också behöva säkerställa att villkor som ställts upp av Etikprövningsmyndigheten i samband med beslut efterföljts. Det kan även, beroende på hur projektet ser ut, krävas ytterligare avtal för att säkerställa skydd för provgivares personliga integritet och för hur prov får hanteras.

Ska data inhämtas från hälso- och sjukvården behöver även patientdatalagen och offentlighets- och sekretesslagen beaktas. Juridiskt anses forskningsverksamhet och vård- och behandling utgöra skilda verksamhetsgrenar. Om data som genererats i samband med vård av en patient ska användas i forskning behöver en sekretessprövning genomföras i samband med att data lämnas ut. Dessutom krävs en menprövning av den som ansvarar för att lämna ut personuppgifter ur journalen enligt offentlighets och sekretesslagen. Patientdatalagen reglerar vidare under vilka förutsättningar personal vid vårdgivaren får bereda sig åtkomst till patientuppgifter. En forskare som även arbetar som hälso- och sjukvårdspersonal får inte i sin forskarroll bereda sig tillgång till patientdata.

» Se samtliga FAQ på Biobank Sveriges webbplats 

Ansvarig utgivare:

Sonja Eaker, Ordförande beredningsgruppen för Biobank Sverige