Nyheter

FRÅN BIOBANK SVERIGE, DECEMBER 2021. #30

Mobilt kit för Sjukvårdsintegrerad biobankning

Örebro Biobank är först ut i landet att erbjuda ett mobilt kit för att kunna samla in prov enligt modellen Sjukvårdsintegrerad biobankning (SIB) på vårdcentraler, något som underlättar för patienter att delta i forskningsstudier. 

– Vi har lyckats ”lyfta ut” SIB-modellen som finns implementerad på de större sjukhusen, utveckla en minivariant och få den att fungera på vårdcentraler, berättar Kerstin Malm som är provservicekoordinator i Region Örebro län.

Idag är SIB implementerat vid drygt 30 sjukhus runt om i Sverige och 259 etikgodkända studier samlar efter samtycke från patienterna forskningsprov via SIB. De vanligaste diagnoserna som använder SIB är hjärta-kärl, cancer, diabetes, psykiatri och neurologi. Många av studierna samlar forskningsprov för biobankning på flera sjukhus för att få tillräckligt med patientunderlag. Nu finns alltså även möjligheten att samla prov på patienter som vill medverka i forskning med SIB-modellen på vårdcentraler.

– Vi tillgängliggör forskning för patienter. Först ut att använda vårt mobila SIB-kit är en diabetesstudie. Efter lämnat samtycke kan patienter i samband med sina ordinarie besök på vårdcentralen lämna prov för forskning. Forskningsproven tas när patienten besöker sin diabetessköterska. Direkt efter provtagning tas provet om hand av BMA (biomedicinsk analytiker) på vårdcentralen. Provet alikvoteras och förbereds för frysning. De infrysta alikvoterna transporteras sedan vidare till laboratoriemedicin vid Universitetssjukhuset i Örebro, säger Pernilla Karlefors lokalt ansvarig för SIB i Region Örebro län.

– En framgång i diabetesstudien har varit att vi haft en dedikerad och väldigt engagerad person som lett arbetet på vårdcentralens laboratorium. Vi, Kerstin och jag, har också varit på plats på vårdcentralen och informerat och utbildat personalen. Studien har tyvärr gått lite på halvfart under pandemin. Det har varit svårt att inkludera personer till studien eftersom covid-19 gjort att patienterna inte besökt sin vårdcentral i lika stor utsträckning, säger Pernilla.

Vilka är de stora fördelarna för forskningsstudier? Kerstin berättar att mobila SIB-kit gör det möjligt att nå och inkludera patientgrupper som sällan är i behov av vård på sjukhus. Många patienter utreds, behandlas och följs upp på sin vårdcentral. Det är enklare att inkludera patienter när de slipper resa långt för provtagning. Den standardiserade process som SIB erbjuder säkerställer också en hög och jämförbar kvalitet på forskningsprov.

Om Sjukvårdsintegrerad biobankning

Sjukvårdsintegrerad biobankning, SIB, är en nationell modell för att samla in, hantera och bevara forskningsprov. Modellen gör det möjligt att efter samtycke av patienterna/provgivarna samla in prov för etikgodkänd forskning på ett säkert och likvärdigt sätt på alla platser där det är implementerat i Sverige i samband med sjukvårdens befintliga rutiner för provtagning.

Delta i webbinarier om kohorter

Den 28 januari börjar vår nya webbinarserie Biobank Cohort Forum. I fokus står kohortforskning där språket är engelska och den röda tråden är provsamlingar. » Läs mer och registrera dig

Förtydligande om prov som samlas in inom ramen för smittskyddslagen

Folkhälsomyndigheten har under hösten gjort ett förtydligande gällande insamling och bevarande av prov som tas i smittskyddsarbetet för Covid-19.

Enligt klargörandet krävs inte ett aktivt samtycke för att spara prov i enlighet med smittskyddslagen. Det innebär att aktivt samtycke inte behöver inhämtas för att spara prov som tagits för smittskyddsändamål.

I praktiken innebär det att: 

• Information ska ges till provgivarna. Rekommendationen är att information ska ges om vad som händer med prov, d.v.s. att provtagningen faller inom smittskyddslagen (SmL) och att positiva prov kan komma att sparas. Individers rätt till information regleras i andra lagar såsom GDPR och patientlagen.

• Prov får inte sparas mot en individs vilja. Att samtycke inte krävs är inte detsamma som att spara prov mot en individs vilja – om prov sparas mot en individs vilja är det fråga om en tvångsåtgärd. Provgivare har därför rätt att begära att prov förstörs (destrueras/avidentifieras) eller begränsa sitt samtycke. Det finns i SmL (3 kap. 2§) regler som innebär att en person är skyldig att gå och provta sig om hen vet eller har anledning att misstänka att hen bär på en allmänfarlig sjukdom. Om personen trots uppmaningar från smittskyddsläkaren inte går för provtagning kan smittskyddsläkaren som en sista åtgärd ansöka om tvångsundersökning hos Förvaltningsrätten. Sådana prov kan troligen också bevaras utan samtycke. 

• Om identifierbara prov ska användas för andra ändamål än smittspårning blir biobankslagen tillämplig. Det innebär exempelvis att om prov ska användas i forskning, ska det ske en ansökan om etikprövning enligt etikprövningslagen av Etikprövningsmyndigheten, som beslutar om vilket samtycke som krävs för den specifika forskningsstudien.

Regeringen har tillsatt en utredning med uppdrag att göra en översyn av smittskyddslagen och analysera behovet av nya bestämmelser inför framtida pandemier. Uppdraget ska delredovisas den 15 maj 2022 och slutredovisas den 1 september 2023.

Du kan läsa mer om utredningens uppdrag här.

Förvaltningslagens regler om försenad handläggning

Biobank Sverige har gjort bedömningen att förvaltningslagens regler om försenad handläggning är tillämpliga vid ansökan om uttag från en biobank. Reglerna i förvaltningslagen består av två delar. Det första är en upplysningsskyldighet och den andra delen en processuell möjlighet för den sökande att överklaga långsam handläggning.

Upplysningsskyldigheten gällande förseningar innebär, att regionen är skyldig att bedöma om ett ärende kommer att bli väsentligt försenat. Med väsentligt försenat menas att regionen bedömer att ärendet tar längre tid än normalt. I så fall ska den som ansökt informeras om förseningen.

Det kan noteras att överenskommen rekommenderad handläggningstid gällande ansökningar om tillgång till prov som inkluderar befintliga prov är max 30 arbetsdagar. I de fall en biobanksansökan gäller enbart nyinsamlade prov är rekommenderad handläggningstid max 10 arbetsdagar. Handläggningstid avser den administrativa granskningen från komplett inkommen biobanksansökan fram till dess att den är godkänd.

Den andra regeln i förvaltningslagen innebär, att den som initierat ärendet, den sökande, kan, efter sex månader, begära att få ett beslut i utlämnandefrågan. Om regionen inte kan ge ett beslut i sak, det vill säga bevilja ansökan eller avslå den, så kan den som begärt uttaget vända sig till Inspektionen för vård och omsorg (IVO). Hos IVO prövas frågan om dröjsmålet är acceptabelt eller inte. Ett acceptabelt dröjsmål är då den sökande medverkat till förseningen genom att, exempelvis, inte svara på förfrågningar från regionen. Ett oacceptabelt dröjsmål är om det är regionen som skapat förseningen genom exempelvis bristande rutiner eller resursbrist. Om IVO bedömer dröjsmålet som oacceptabelt så kommer inspektionen att förelägga regionen att ge ett beslut i sak inom viss tid. Det kan därför vara lämpligt att vid behov se över handläggningsrutinerna för uttag så att handläggningstiderna håller sig inom sex månader.

Överföring av personuppgifter och humanbiologiskt material till Storbritannien

I och med Storbritanniens utträde ur EU är de att betrakta som ett tredje land i dataskyddsförordningens (GDPR) och brottsdatadirektivets (LED) mening. Överföring av personuppgifter till tredje land får endast ske om det är förenligt med bestämmelserna i kapitel V (artikel 44-50) i förordningen respektive kapitel V (artikel 35-40) i direktivet.

Den 28 juni 2021 fattade EU-kommissionen två beslut om adekvat skyddsnivå för överföring av personuppgifter till Storbritannien enligt dataskyddsförordningen respektive brottsdatadirektivet. Besluten innebär att Storbritannien har en tillräckligt hög skyddsnivå och att personuppgifter får föras över dit utan något särskilt tillstånd. Biobank Sverige tolkar detta som att även humanbiologiskt material får föras över till Storbritannien utan något särskilt tillstånd.

Om prov och/eller personuppgifter ska skickas till tredje land, exempelvis Storbritannien, ska detta tydligt anges i ansökan om etikprövning och forskningspersonsinformationen.

Källa:

Överföring av personuppgifter till Storbritannien efter Brexit | IMY(Integritetsskyddsmyndigheten)

Ny informationssida ska underlätta för kliniska prövningar

I samband med att de nya EU-förordningarna om kliniska prövningar börjar tillämpas finns ett stort informationsbehov. Biobank Sverige har tagit fram en informationssida som kommer att samla relevant information för dig som behöver ansöka om biobanksprov. » Läs mer

Nya E-utbildningar ska förenkla för forskare

I samverkan med Apotekarsocieteten har Biobank Sverige lanserat nya digitala kurser och utbildningar för dig som vill lära dig mer om biobanksansökan och biobankslagen. Hela utbudet är kostnadsfritt och grundar sig på vanligt förekommande frågor.

Under 2015 lanserades en första utbildning kring biobankslagen. Bakom initiativet stod då Apotekarsocieteten/Läkemedelsakademin, ASCRO, Nationella biobanksrådet (Biobank Sverige) och LIF som såg ett stort behov kring ökad förståelse av biobankslagen och provhantering i kliniska prövningar. Samarbetet har fortsatt sedan dess och resulterat i en uppdatering av den digitala utbildningen kring biobankslagen som är kostnadsfri för alla deltagare sedan 2020.

Nytt för i år är Snabbguiden för biobanksansökan, en kortare utbildning uppdelad i tre moduler som besvarar frågor kring användningen av MTA, val av blanketter och information till forskningspersoner.

Över 800 personer har hittills genomfört e-utbildningen om biobankslagen och förhoppningen är att Snabbguiden – som totalt tar 40 minuter att genomföra – ska leda till ännu fler deltagare och en ökad kunskap om biobanksansökningar. Läs mer och anmäl dig till Snabbguiden för biobanksansökningar

Flera fördelar med e-utbildningarna

Kortkurserna som tagits fram är tänkta att underlätta för den som planerar en forskningsstudie men det finns flera fördelar. I det senaste nyhetsbrevet från Läkemedelsakademien berättar Sonja Eaker, ordförande beredningsgruppen Biobank Sverige och Frida Lundmark, LIF, om e-utbildningarnas värde och varför Biobank Sverige och LIF delfinansierar kurserna. 

– Dels gör det att informationen alltid finns tillgänglig vid behov för den som ska forska, dels att den regulatoriska rådgivning som ges av Biobank Sverige, Regionala biobankscentrum, regionernas biobankssamordnare och operativa biobanksverksamhet istället kan läggas på andra frågor än de vanligast återkommande, berättar Sonja Eaker.

Läs nyhetsbrevet i sin helhet

Nationellt provsamlingsregister för covid-19 stärker forskningssamarbeten

Genom strategiska satsningar kring covid-19 prov har finansiella medel kunnat delas ut till flera regioner runt om i Sverige och forskningssamarbeten har stärkts.

I början av pandemin fick Biobank Sverige återkommande frågor om hur stöd kunde ges gällande nationell samordning av biobankning för covid-19 relaterade prov. Med anledning av detta genomfördes särskilda insatser för att inventera pågående biobankning runt om i Sverige. Vetenskapsrådet (VR) tilldelade också Biobank Sverige 10 mkr för att finansiera utökad biobankning inom regionerna avseende covid-19. 

Syftet med satsningen var att enhetligt samla in prov samt att skapa provsamlingar med geografisk spridning och fler sorters provtyper. Detta gjordes framför allt för att utöka möjligheterna till forskning relaterad till covid-19 men även för vård, kvalitetssäkring och metodutveckling. Trots hård belastning i den kliniska vården valde 17 av 21 regioner att delta i den nationella satsningen. 

För att underlätta forskningen om covid-19 och för att vidare stimulera till forskningssamarbete lanserade Biobank Sverige tillsammans med SciLifeLab ett nationellt provsamlingsregister med information om biobanker samt provsamlingar med prov relaterade till covid-19. Registret är tillgängligt på COVID-19 Data Portal SWEDEN. 

– Med en målbild att öka värdet på det biobankade provet känns lanseringen av provsamlingsregistret som ett steg i helt rätt riktning. Sveriges biobanker med tillhörande provsamlingar blir på ett tydligt vis synliggjorda samtidigt som fler prov tillgängliggörs för forskning, säger Elisabeth Norén som koordinerat samordningsprojektet kring covid-19.  

Statistik från portalen visar att den hittills framför allt har nyttjats av forskare som vill ha åtkomst till prov tagna för specifika forskningsprojekt. En som ser ett tydligt värde i portalen och dess provsamlingar är Anders Rosén, professor emeritus vid Linköpings Universitet. 

– Registret har bidragit till etableringen av forskningssamarbeten med andra forskare. På ett tidigt skede kunde kontakt knytas, samarbete etableras och forskningsdata produceras. Vi studerar ”friska” individer före, under och efter SARS-CoV-2 infektion, just för att identifiera vilka immunologiska parametrar som kan ge bestående trötthetssyndrom, fortsätter Anders.  

Elisabeth Norén beskriver vidare att utmaningen nu är att öka medvetenheten hos forskare gällande prov tagna för vårdändamål, men som också kan användas i etikprövad medicinsk forskning. 

Nordic Biobank Conference postponed to September 6-8, 2022!

Due to the on-going pandemic and increased spread of infection in the Nordic region, the Nordic Steering Committee has decided to postpone the conference until September 6-8, 2022. Since this is the first time a Nordic conference is organized it is important and prioritized to have a physical conference instead of a digital event.

More information will be sent out to speakers, sponsors and participants and the website will be updated shortly.

» Visit conference website – nbc.biobanksverige.se

Rapport från Registerforskning 2021

Webbinarserien Registerforskning 2021 ersatte i år den årliga konferens som Vetenskapsrådet (VR) står som värd för. Den 13 oktober var det Biobank Sveriges tur att bjuda på ett matnyttigt och aktuellt program.

Eftermiddagen inleddes med en presentation om det stöd och service som Biobank Sverige erbjuder, som att hitta provsamlingar och få tillgång till befintliga biobanksprov eller att starta en ny provsamling. 100 intresserade deltagare fick under tre timmar sedan ta del av ett smörgåsbord och föredrag i skärningspunkten mellan register och biobanksprov.

Ingvar Bergdahl, projektledare för kohortarbetsgruppen och Johan Sundström från cohorts.se presenterade vad man bör tänka på när man använder kohorter, samt olika sätt att identifiera lämpliga kohorter som BBMRI-ERIC-katalogen eller cohorts.se. Den senare innehåller nu 42 kohorter.

Tove Fall från Uppsala universitet berättade om det världsunika forskningsprojektet SCAPIS och hur uppbyggnaden av delprojektet att genomföra genetikanalyser har involverat nära samverkan med biobankerna. Hon tog oss med på vindlande steg från utplock av biobanksprov, DNA-extraktion, genotypning, bioinformatik och kvalitetskontroller.

Hanna Fransson, produktägare av det nationella biobanksregistret (NBR) beskrev arbetet med regionernas gemensamma register över bevarade biobanksprov där information om prov från olika regioner ska göras sökbara på ett enhetligt sätt. Övergripande syften är att underlätta att följa biobankslagen, öka användandet av prov och samtidigt förenkla arbetet för verksamheterna. Hanna visade en demo av det driftsatta systemet som genomgår en snabb vidareutveckling med täta leveranser av nya funktioner.

Dagen avslutades med att Elisabeth Norén, nationell projektkoordinator för biobanksstrategi, presenterade hur Biobank Sverige har bidragit till bevarande av biobanksprov relaterade till covid-19, via de extra medel som avsattes av VR. Via den framtagna covid19-portalen kan forskare nu söka fram provsamlingar med olika provtyper som kan göras tillgängliga för kommande forskningsprojekt.

Presentationer finner du på vår webbplats – Registerforskning 2021 | biobanksverige.se

Notiser

Nytt utseende på biobanksverige.se

I slutet av november uppdaterades biobanksverige.se med ett nytt utseende och struktur.

Ansvarig utgivare:

Sonja Eaker, Ordförande beredningsgruppen för Biobank Sverige