Switch to english language
x
English
Till startsidan för Biobank Sverige

Nyhetsbrev 29

FRÅN BIOBANK SVERIGE, OKTOBER 2021. #29 Nyheter

Nu är NBR i drift

Den 13 september driftsattes en första version av det nationella biobanksregistret NBR (tidigare kallat SBR). Utvecklingsarbetet är långsiktigt och kommer att ske genom ett nära samarbete mellan berörda verksamheter och utvecklingsteamet inom Biobank Sverige.

– Den stora vinsten hittills är alla nöjda användare. Någon uttryckte det som att de äntligen har ett system som de förstår och kan använda, det känns som ett jättebra kvitto för den första versionen av NBR.

Hanna Fransson, Produktägare NBR

Hanna Fransson, Produktägare NBR

Se också:
Ny IT-enhet ska förbättra det svenska biobanksregistret

Lätt att göra rätt – ett steg mot förenkling

Projektet ”Lätt att göra rätt” syftar till att förenkla processen för forskare som vill använda biobanksprov. I en intervju med projektledaren Christian Bruzelius berättar han om sin syn på projektet, lärdomarna och vägen framåt.

Projektet ”Lätt att göra rätt” (LAGR) initierades av Biobank Sverige sommaren 2020 efter att forskare uttryckt en vilja att det ska vara enkelt att forska på biobanksprov och samtidigt följa aktuella rutiner och lagkrav. Projektledaren Christian Bruzelius har sedan dess arbetat med flera olika aktiviteter och delprojekt för att på olika sätt förenkla för forskare.

Hur känner du att det har gått i relation till projektets syfte?

– Det är väldigt uppenbart att det finns stora förväntningar och behov från många olika intressenter på infrastrukturen Biobank Sverige. Dels kvalitetsaspekter från vården och hur vi knyter samman och enhetliggör våra processer men också forskningsaspekten, det vill säga – det ska vara lätt att arbeta på biobanksprov och infrastrukturen ska vara en självklar resurs för det.

Känner du att du har uppnått det som var tänkt?

– Jo men det känner jag. Samtidigt innebär att följa en projektplan och uppnå målen efter utsatt tid en sak men att över tid skapa en kultur kring idén om att det ska vara lätt att göra rätt, det är en svårare uppgift.

Har du fått någon respons från forskarna?

– Det mest direkta var i samband med en workshop om projektet. De som var med var positiva till det vi hade gjort men effekterna av projektet behöver vi kunna mäta bättre och över lite längre tid. Vi behöver också vettiga nyckeltal att följa och det saknar vi faktiskt idag.

Vad har varit roligast med projektet?

– Sedan dag ett har det varit oerhört spännande. Det finns många eldsjälar och otroligt kompetenta människor som befunnit sig i biobanksektorn länge men ändå söker sig framåt och vill utvecklas. Det finns en förändringspotential som är otrolig och en framåtanda som är väldigt inspirerande.

Ser du själv någon särskild utmaning framåt?

– Ofta när vi har en dialog med forskare om biobankning är det de som redan är välinsatta i vad det innebär. Forskarna själva uttryckte det som att vi behöver fiska mer i främmande vatten vilket jag tyckte var väldigt bra sagt och något som vi borde ta till oss. Vi behöver titta bredare på målgruppen.

Vad väntar härnäst för projektet Lätt att göra rätt?

– Vi är nu i fas två som är en förlängning av det tidigare arbetet men utan lika konkreta aktiviteter och med större fokus på förankring och behovsinsamling. Idén är att arbeta vidare med effekterna av projektet men med samma mål som tidigare – bättre ansökningar och ett fortsatt underlättande av ansökningsprocessen kring biobanksprov.

För mer information om Lätt att göra rätt, se projektrapporten – Lätt att göra rätt Fas 1

Nya uppdateringar för multicenter

I oktober uppdaterades flera dokument gällande multicenterprincipen. Den stora förändringen är att ansökningar godkända 1 oktober 2021 eller senare inte har krav på avslutad rapport gällande provinsamling. Dokumenten N3a och N3b kommer därför bara vara obligatoriska för ansökningar gällande mulitcenterprincipen (N1a och N1b) som är godkända före 1 oktober 2021.

Vi vill uppmana alla berörda att kolla igenom de reviderade dokumenten för att bättre förstå och känna till ändringarna. Följande dokument har uppdaterats:

  • N1a. Tillgång till nyinsamlade biobanksprov och tillhörande personuppgifter vid multicenterstudier
  • N1b. Bilaga – beskrivning av prov regioner och ansvariga prövare
  • N2. Ansökan om ändring av multicenteravtal
  • M1. Multicenterprincipen Anvisning
  • M2. Multicenter Handledning RBC
  • M2a. Översikt av multicenterprincipen
  • M3. Instruktion till ifyllande av ansökan N1a

OBS! N1a och N1b har även delvis strukturerats om.

Dokumenten ovan finner du på sidan “alla dokument”

Registerforskning 2021

Registerforskning 2021

Den 13 oktober berättade vi om biobankning som en möjliggörare inom registerforskning. Ta del av våra presentationer i efterhand via VR.se!

» Läs mer

E-utbildning Biobankslagen

Nu är vår E-utbildning uppdaterad!

Den digitala utbildningen om Biobankslagen har uppdaterats med nytt innehåll och förbättrad design. Kursen är fortsatt kostnadsfri för alla och tar cirka 60 minuter att genomföra.

Denna e-learning är en grundläggande utbildning som grundar sig på material framtaget av Biobank Sverige. Projektet startades 2016 av Läkemedelsakademin/Apotekarsocieteten, ASCRO, Biobank Sverige och LIF.

Uppdaterad och kostnadsfri

Utbildningen som är helt kostnadsfri har uppdaterats både 2020 och hösten 2021 för att bättre möta målgruppens behov. Bland förändringarna 2021 märks en ny struktur uppdelad i avsnitt, sökbart innehåll och en responsiv design som anpassar sig till användarens skärmstorlek (mobil, Ipad, dator).

Innehåll och format

Utbildningen är helt webbaserad och tar cirka 60 minuter att genomföra. Efter en kort kursutvärdering kan du ladda ned ditt kursdiplom. Utbildningen innehåller:

  • Kort om biobankslagen – när gäller den?
  • Biobank – regelverk, inrätta, biobanksansvariges uppdrag, kvalitetshandbok
  • Provhantering – utlämna/skicka för analys, hantering, förvaring
  • Vad ska provgivaren samtycka till (utomlands, förvarandetid, destruera prov)
  • Olika avtal för tillgång till prov (singelcenter- och multicenterstudie)
  • Under studiens gång (väsentliga förändringar, kompletteringar, avslut)
  • Fall 1 – 5 (genomgång av olika typfall)

Målgrupp

Personer som skriver ansökningar om tillgång till prov för forskning.

Organisationer som ska bedriva kliniska prövningar med prov i Sverige, även utländska aktörer som inte har lokal anknytning.

Access

Klicka här och registrera dig kostnadsfritt.

Happy Learning!

Läkemedelsakademin, ASCRO, Biobank Sverige, LIF.

ISO

Information och webbinarium ISO 20387

Den svenska ISO-standarden för biobanker ISO:20387 fungerar sedan 2021 som en internationell standard som kan användas för att uppfylla europeisk lagstiftning. Nedan förklarar vi hur standarden fungerar och vad du behöver tänka på.

Sedan 2018 finns en ISO-standard för biobanker att följa, ISO 20387:2018. Standarden finns översatt på svenska sedan 2019. År 2021 gjordes den svenska versionen om från en SS-ISO version till en SS-EN ISO version vilket betyder att standarden nu är både en internationell och en europeisk standard och europeiska standarder kan användas för att uppfylla europeisk lagstiftning. Till standarden finns en förklarande handledning, SS-ISO/TR 22758:2021 ”Bioteknik – Biobankning – Vägledning för tillämpning av ISO 20387”.

Syftet med standarden är bland annat att höja kvaliteten samt främja förtroendet för driften av biobanker oavsett om den hör till sjukvården, akademin eller är privat. Standarden innehåller krav som möjliggör för biobanker att visa kompetent hantering och förmåga att tillhandahålla biologiskt material och tillhörande data av lämplig kvalité för forskning och utveckling.

Standarden bygger på grundläggande krav i ISO 15189 och ISO 17025 som i sin tur grundar sig på ISO 9001. Finns ackreditering/certifiering för någon av dessa krävs att avsnitt 4 till 7 följs i SS-EN ISO 20387, annars ska även nedan uppfyllas:

  • Dokumenterad information
  • Styrning av dokument
  • Riskhantering
  • Förbättringar
  • Korrigeringar för avvikelser
  • Interna revisioner
  • Ledningsgenomgång

För att leva upp till standardens krav ska en biobank ha rutiner för varje typ av biologiskt material och tillhörande data som hanteras. Det ska finnas processer som insamling/förvärv och/eller anskaffande och mottagande, märkning, ankomstregistrering/loggning, katalogisering/klassificering, undersökning, preparering, bevarande, lagring, datahantering, destruktion, förpackning samt skydd, distribution och transport. Det ska finnas rutiner för att säkerställa efterlevnad av relevanta krav på bioskydd och biosäkerhet. Det ska även finnas rutiner för att belysa och åtgärda risker vid förändring av processer och rutiner.

Vad skiljer ISO 15189 från SS-EN ISO 20387?

För instanser som hanterar mänskligt material som anskaffas och används för diagnostik och behandling är ISO 15189 och andra kliniska standarder ämnade att gälla i första hand. SS-EN ISO 20387 fokuserar på insamling, mottagning, beredning, bevarande och distribution av biologiska prov från människa, djur, växter, bakterier etc. ISO 15189, å andra sidan, är specifikt för mänskliga prover och täcker provinsamlingsprocessen, mottagning/hantering, analys, tester samt granskning och resultatrapportering. De viktigaste skillnaderna mellan de båda standarderna ligger i hanteringen och det avsedda syftet med proverna. Biobanker är avsedda att lagra prov betydligt längre än ett kliniskt laboratorium.

Ackreditering

För att ansöka om ackreditering mot SS-EN ISO 20387 kontaktas SWEDAC. För att visa på att en biobank följer standarden utan en ackreditering (dvs ingen ackrediteringsstämpel erhålls) kan du kontakta BBMRI-ERIC.

En standard kan köpas från www.sis.se eller erhållas via SIS abonnemang. Genom regionernas SIS abonnemang kan en standard hämtas eller begäras ska ingå i standardsortimentet. Inom akademin finns en liknande bibliotekstjänst. En standard som finns att tillgå inom en prenumerationstjänst får delas med andra inom samma organisation.

Se också:

Webbinarium kring ISO:20387

Nordic Biobank Conference - March 8-10 2022

Abstract submission deadline postponed until November 10!

The submission deadline has been extended until November 10, 2021. Submit your abstract for consideration for an oral or poster presentation. This is your chance to get involved and shape the scientific program. Please read carefully the abstract guidelines before submitting your abstracts.

Early bird registration extended!

Join us for the 1 Nordic biobank conference taking place March 8-10, 2022 in Gothenburg, Sweden with this year’s theme “Current trends and challenges in the Nordic countries”.

The early bird registration fee is extended until December 31, 2021. From January 1, 2022 the standard registration fee will apply.

» Register today and benefit from discounted rate!

» Conference website nbc.biobanksverige.se

The Nordic Biobank Conference 2022 is jointly organized by the Nordic countries, including Denmark, Finland, Iceland, Norway, and Sweden. The conference is hosted by Biobank Sweden with local project organization by Biobank Väst in Gothenburg.

Notiser

Nyheter dokument

• K5 – förtydligande kring leveransvillkor

• O1 och O2 – mindre justeringar

• E1 (nej-talongen) – har reviderats och blivit tydligare samt fått en ny ruta för covid-19 under provtyp

• N1a, N1b, M1, M2, M2a, M3, N2 – reviderade bland annat på grund av kravet på avslutande rapport har tagits bort för studier godkända från och med 1 oktober 2021.

N1a och N1b har även delvis strukturerats om.

Vid frågor kontakta:

info@biobanksverige.se

Ansvarig utgivare:

Sonja Eaker, Ordförande beredningsgruppen för Biobank Sverige (info@biobanksverige.se)

LADDA NED

Länkar

Ordlista

x

Gör en ny sökning: