Regeringskansliet har meddelat att det pågår en lagrådsremiss där man föreslår att den nuvarande biobankslagen från 2003 ska ersättas av ny lagstiftning. Biobank Sverige summerar här huvuddragen av de potentiella lagändringarna.

Den nuvarande biobankslagen trädde i kraft 2003 med syfte att stärka integritetsskyddet för provgivare. I takt med både utveckling och nya lagar (patientlagen) har biobankslagen blivit inaktuell och en uppdatering är långt eftersatt.

– Det är ett efterlängtat och väl genomarbetat lagförslag som är mer modernt och innebär minskad administration. Det nya lagförslaget innebär ett tydligare integritetsskydd som också möjliggör viktig forskning, säger Sonja Eaker, ordförande för beredningsgruppen för Biobank Sverige.

Vilka förändringar innebär lagförslaget?

Förslaget till en ny Biobankslag innebär ett antal förändringar och underlättar bland annat delar som idag leder till onödig administration. I summering innebär detta:

  • Ett utökat ansvar för huvudmannen (vårdgivare, universitet eller annars juridisk person som innehar en biobank) samt ett förtydligat ansvar för biobanksansvarig
  • Biobankslagens tillämpningsområde breddas till att gälla alla identifierbara prov som samlas in, bevaras eller används för ändamålen enligt biobankslagen, oavsett var prov samlats in.
  • Undantagsregeln gällande vilka prov som inte omfattas förtydligas och blir densamma oavsett ändamål, dvs, prov som analyseras inom nio månader från provtagningstillfället och därefter förstörs kommer inte att omfattas av lagen.
  • Listan över vilka prov som inte omfattas av Biobankslagen utökas också. Men biobankslagen blir även tillämplig på ett prov som har samlats in för ett ändamål som inte omfattas av dess tillämpningsområde (såsom material insamlat för transfusion, transplantation, insemination eller befruktning utanför kroppen), om och när det blir aktuellt för användning för ett av de ändamål som lagen omfattar. Biobankslagens skyddsbestämmelser aktualiseras därmed i samband med att ändamålet ändras.
  • Den generella bestämmelsen att biobankslagen ska vara subsidiär tas bort, förutom i fråga om bestämmelser om information och samtycke. Det innebär att dubbelreglering gällande inhämtande av samtycke försvinner, då det är den andra lagens samtyckesregler som kommer att gälla, exempelvis kommer samtycket för forskning regleras av Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor).
  • Tydligare krav gällande vilken information (som kan vara skriftlig eller muntlig) som ska ges till provgivaren när prov tas för vård.
  • Att enbart återkallelse eller begränsning av samtycke ska dokumenteras i patientjournal eller register.
  • Kravet att huvudmannen, ska anmäla beslut om att prov utlämnas till IVO, tas bort.
  • Primär och sekundära provsamlingar försvinner. Detta innebär att provsamlingar för vård kan centraliseras vid behov och forskningshuvudmannen kan direkt bli ansvarig för biobanksprov.
  • En provsamling kan utlämnas mer än en gång.
  • Det generella förbudet om att slutförvara prov utomlands försvinner. I stället införs krav på upprättande av avtal med villkoren att a) om den biobanksansvarige begär det, ska prov återlämnas eller omedelbart förstöras, b) att mottagaren inte får använda prov för något annat än det angivna ändamålet med tillgängliggörandet.

För mer information om lagrådsremissen för en ny biobankslag, besök Regeringens webbplats