forskning
Sök
Basic information in english
x
forskning
Sök
English
Nationella Biobanksrådet
BBMRI

Skicka prov på analys – Material Transfer Agreements (MTA)

Oavsett om prov har utlämnats eller om ansvaret kvarstår hos sjukvårdshuvudmannen kan prov skickas för analys inom eller utom landet.

Ett MTA (Material Transfer Agreement ) reglerar parternas ansvar då biobankprov med tillhörande pseudonymiserade personuppgifter överförs från en huvudman till en annan.

När biobanksprov ska skickas för analys utanför den egna huvudmannen för forskningsändamål, utan att prov utlämnas, måste enligt biobankslagen följande villkor vara uppfyllda:

  • Studien ska vara etikgodkänd
  • Provgivaren ska ha givit sitt samtycke till att prov kan komma att skickas för analys inom Sverige eller utomlands om ej  etikprövningsmyndigheten har givit undantag för denna regel
  • Rutiner och ansvar för pseudonymisering är fastställda
  • Biobanksavtal finns upprättat

Vilka avtalsmallar ska jag använda?

Biobank Sverige har utformat nya avtalsmallar som kan användas om prov ska skickas inom eller utom Sverige.

Följande avtalsmallar finns att tillgå:

När en region är huvudman för biobanken och ett svenskt universitet eller en annan region (än den som är huvudman för biobanken) är forskningshuvudman använd >> L2a1. AVTAL om överföring till forskningshuvudman 5.4

När en region är huvudman för biobanken och när det finns en sponsor som har det övergripande ansvaret för genomförandet av studien (uppdragsforskning) använd >> L2a2. AVTAL om överföring vid uppdragsforskning 5.4

När huvudman för biobanken även är forskningshuvudman använd
>> L2a3. AVTAL om överföring när forskningshuvudman lika med huvudman för biobanken 5.4

Mallarna gäller för prov och tillhörande provdata (provkod). De gäller inte för annan data rörande studien. För annan data behöver ett personuppgiftsbiträdesavtal (enligt Dataskyddsförordningen/GDPR) upprättas med personuppgiftsbiträdet (mottagaren).

SKL (SKR f.r.o.m 27 november 2019) har tagit fram avtalsmallar för ett Personuppgiftsbiträdesavtal på både svenska och engelska som följer artikel 28 i GDPR – till SKRs webbplats >>

Får prov förvaras utomlands?

Biobankslagen medger inte att svenska biobanksprov slutförvaras eller utlämnas till utländsk huvudman. Proven måste därför återsändas eller destrueras när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de skickades.