Kliniska prövningar av medicintekniska produkter (MDR)
Från och med den 26 maj 2021 tillämpas den nya EU-förordningen 2017/745 om medicintekniska produkter (MDR). Förordningen ersätter vissa tidigare EU-direktiv om medicintekniska produkter. För mer information, se – Klinisk prövning av medicinteknisk produkt | Läkemedelsverket (lakemedelsverket.se)
För att få bedriva en klinisk prövning av medicinteknisk produkt i Sverige krävs ett beslut om tillstånd av Läkemedelsverket (LV) eller Etikprövningsmyndigheten (EPM) beroende på vilken typ av tillståndsförfarande som ska tillämpas. I de fall prövningen omfattar humanbiologiska prov som omfattas av biobankslagen (Lag (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.) krävs även en godkänd biobanksansökan som beslutas av biobanksansvarig.
Med den nya förordningen kommer bedömningar av ansökningar och anmälningar av kliniska prövningar samordnas mellan Läkemedelsverket (LV), Etikprövningsmyndigheten (EPM) och Regionalt biobankscentrum (RBC) parallellt. Genom denna nya process kan granskningar, yttrande, kompletteringar och beviljande av ansökningar och upprättande av avtal genomföras snabbare.
Biobanksansökan
I de fall den kliniska prövningen av medicinteknisk produkt omfattar biobanksprov krävs en godkänd biobanksansökan som beslutas av biobanksansvarig. Nytt, i och med den nya EU-förordningen (EU 2017/745), är att biobanksansökan ska skickas in till Regionalt biobankscentrum (RBC) samma dag som ansökan/anmälan skickas in. Processen med biobanksansökan påskyndas när den bedöms av RBC innan beslut om klinisk prövning. Eventuella kompletteringar i biobanksansökan kan åtgärdas under pågående tillståndsprocess och upprättande av avtal kan genomföras snabbare. Läs mer om ansökningsprocessen för tillgång till prov nedan under rubriken nedan ”Process för biobanksansökan vid klinisk prövning av medicinteknisk produkt”.
Process för biobanksansökan vid klinisk prövning av medicinteknisk produkt
Inför biobanksansökan
- Kontakta RBC tidigt i processen, gärna redan i planeringen av studien, för rådgivning gällande biobanksansökan på: kliniskaprovningar@biobanksverige.se
- Fyll i biobanksblanketterna T1 och T1a. Om ansökan innehåller befintliga prov så ska även blanketten L1a och/eller L1b fyllas i. Alla blanketter finns på Biobank Sveriges dokument-sida under rubriken ”Forskning – Mallar för kliniska prövningar”.
- Skicka in osignerad biobanksansökan till: kliniskaprovningar@biobanksverige.se samtidigt som ansökan/anmälan om klinisk prövning till Läkemedelsverket.
Bedömning av biobanksansökan
- RBC validerar och bedömer biobanksansökan. Om biobanksansökan omfattar befintliga patologi/cytologiprov kommer även patolog göra rimlighetsbedömning.
Observera: RBC kommunicerar endast gällande biobanksansökan direkt med sponsor, all kommunikation gällande ansökan/anmälan om klinisk prövning ska via Läkemedelsverket alternativt Etikprövningsmyndigheten.
Om komplettering behövs på ansökan/anmälan om klinisk prövning och/eller biobanksansökan
- RBC skickar till sponsor via e-post eventuell kompletteringsbegäran gällande biobanksansökan samt sista dag för svar.
- Sponsor skickar till RBC komplettering gällande biobanksansökan
Slutbedömning av biobanksansökan
- RBC förbereder avtal (T1b och/eller T1c) – Dessa ska alltså inte fyllas i av sponsorn.
- RBC meddelar om multicenterprincipen är tillämpbar samt om privata vårdgivare ingår att N4 ska upprättas och skickas till RBC.
- RBC skickar försättsblad (TY5) med slutbedömning, instruktioner, grundansökan (T1) och avtalsförslag (T1b och/eller T1c) till sponsor som vid behov uppmanas åtgärda kvarstående invändningar.
Godkännande av biobanksansökan
Efter beslut om godkännande från LV och EPM ska sponsor skicka in samtliga undertecknade biobanksansökningar till RBC/biobank enligt instruktioner på försättsbladet för beslut av behörig företrädare för sjukvårdshuvudmannens biobank eller RBC-chef. Följande gäller för granskade biobanksansökningar:
- Sponsor rekommenderas att skicka signerad biobanksansökan till RBC/biobank så snart som möjligt men lämpligen senast tre veckor efter datum för beslut för ansökan/anmälan om klinisk prövning.
- Försättsblad från granskande RBC ska bifogas till biobanksansökan när den skickas för beslut till sjukvårdshuvudmannens biobank eller RBC.
- Antal original av respektive ansökan som ska skickas in bestäms av antal undertecknande parter.
- Övrig dokumentation behöver inte skickas utan har redan skickats till berörd biobank av granskande RBC
- Om några förändringar görs i biobanksansökan efter att den granskningen är slutförd måste detta tydligt meddelas i ett separat följebrev till den ansvarige som slutgiltigt ska godkänna ansökan, vilket kommer att medföra en förlängd tid innan beslut kan fattas.
- Observera att biobanksavtalet träder i kraft först efter att ansökan och eventuella bilagor godkänts och undertecknats av behörig företrädare för sjukvårdshuvudmannens biobank och/eller RBC-chef.
Frågor och svar
Vad är nytt med EU-förordningen för medicinteknisk produkt (MDR) ((EU)2017/745)?
- Alla ansökningar och anmälningar om klinisk prövning av medicinteknisk produkt skickas in till Läkemedelsverket tillsammans med ansökan om etikprövning. Se mer information om detta på Medicinteknik | Läkemedelsverket (lakemedelsverket.se)respektive Medicintekniska produkter och MDR – Etikprövningsmyndigheten (etikprovningsmyndigheten.se)
- I de fall prövningen omfattar biologiska prov ska en biobanksansökan skickas in till kliniskaprovningar@biobanksverige.se samtidigt som ansökan eller anmälan skickas in till Läkemedelsverket. Biobanksansökan bedöms av Regionalt biobankscentrum (RBC) parallellt med Läkemedelsverkets och Etikprövningsmyndighetens bedömning.
OBS! Du hittar fler frågor och svar på vår sida för kliniska prövningar