Kliniska prövningar av medicintekniska produkter (MDR)

Från och med den 26 maj 2021 tillämpas den nya EU-förordningen 2017/745 om medicintekniska produkter (MDR). Förordningen ersätter vissa tidigare EU-direktiv om medicintekniska produkter. För mer information, se – Regelverk för klinisk prövning för medicinteknik | Läkemedelsverket (lakemedelsverket.se)

För att få bedriva en klinisk prövning av medicinteknisk produkt i Sverige krävs ett beslut om tillstånd av Läkemedelsverket (LV) eller Etikprövningsmyndigheten (EPM) beroende på vilken typ av tillståndsförfarande som ska tillämpas. I de fall prövningen omfattar humanbiologiska prov som omfattas av biobankslagen (Lag (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.) krävs även en godkänd biobanksansökan som beslutas av biobanksansvarig.

Med den nya förordningen kommer bedömningar av ansökningar och anmälningar av kliniska prövningar samordnas mellan Läkemedelsverket (LV), Etikprövningsmyndigheten (EPM) och Regionalt biobankscentrum (RBC) parallellt. Genom denna nya process kan granskningar, yttrande, kompletteringar och beviljande av ansökningar och upprättande av avtal genomföras snabbare.

Process för biobanksansökan vid klinisk prövning av medicinteknisk produkt

Inför biobanksansökan

  1. Kontakta RBC tidigt i processen, gärna redan i planeringen av studien, för rådgivning gällande biobanksansökan på: kliniskaprovningar@biobanksverige.se
  2. Fyll i biobanksblanketterna T1 och T1a. Om ansökan innehåller befintliga prov så ska även blanketten L1a och/eller L1b fyllas i. Alla blanketter finns på sidan om klinika prövningar.
  3. Skicka in biobanksansökan till: kliniskaprovningar@biobanksverige.se samtidigt som ansökan/anmälan om klinisk prövning till Läkemedelsverket.

Bedömning av biobanksansökan

  1. Läkemedelsverket skickar relevanta delar av ansökan/anmälan om klinisk prövning till RBC. Sponsor skickar biobanksansökan direkt till RBC.
  2. RBC granskar relevanta delar i ansökan/anmälan om klinisk prövning samt biobanksansökan parallellt. Om biobanksansökan omfattar befintliga patologi/cytologiprov kommer även patolog att göra en rimlighetsbedömning.
  3. Eventuella yttrande från RBC behandlas av EPM på deras sammanträde.

Om komplettering behövs på ansökan/anmälan om klinisk prövning och/eller biobanksansökan

  1. RBC skickar till sponsor via e-post eventuell kompletteringsbegäran gällande biobanksansökan samt sista dag för svar.
  2. LV skickar del av komplettering från sponsor gällande ansökan/anmälan om klinisk prövning till RBC
  3. Sponsor skickar till RBC komplettering gällande biobanksansökan

Slutbedömning av biobanksansökan

  1. RBC bedömer sponsors eventuella komplettering och skickar ut försättsblad innehållande slutbedömning till sponsorn som vid behov uppmanas åtgärda kvarstående invändningar.
  2. RBC bedömer även vilket/vilka avtal som behöver tecknas och om Multicenterprincipen är tillämpbar.
  3. RBC förbereder avtal (T1b och/eller T1c). Dessa ska alltså inte fyllas i av sponsorn.
  4. RBC skickar försättsblad (TY5)  med slutbedömning, instruktioner, grundansökan (T1) och avtalsförslag (T1b och/eller T1c) till sponsor som vid behov uppmanas åtgärda kvarstående invändningar.

Godkännande av biobanksansökan

Efter beslut om godkännande från LV och EPM ska sponsor skicka in samtliga undertecknade biobanksansökningar till RBC/biobank enligt instruktioner på försättsbladet för beslut av behörig företrädare för sjukvårdshuvudmannens biobank eller RBC-chef. Följande gäller för granskade biobanksansökningar:

  • Sponsor rekommenderas att skicka signerad biobanksansökan till RBC/biobank så snart som möjligt men lämpligen senast tre veckor efter datum för beslut för ansökan om klinisk prövning.
  • Försättsblad från granskande RBC ska bifogas till biobanksansökan när den skickas för beslut till sjukvårdshuvudmannens biobank eller RBC.
  • Antal original av respektive ansökan som ska skickas in bestäms av antal undertecknande parter.
  • Övrig dokumentation behöver inte skickas utan har redan skickats till berörd biobank av granskande RBC
  • Om några förändringar görs i biobanksansökan efter att den granskningen är slutförd måste detta tydligt meddelas i ett separat följebrev till den ansvarige som slutgiltigt ska godkänna ansökan, vilket kommer att medföra en förlängd tid innan beslut kan fattas.
  • Observera att biobanksavtalet träder i kraft först efter att ansökan och eventuella bilagor godkänts och undertecknats av behörig företrädare för sjukvårdshuvudmannens biobank och/eller RBC-chef.
Frågor och svar

Vad är nytt med EU-förordningen för medicinteknisk produkt (MDR) ((EU)2017/745)?

OBS! Du hittar fler frågor och svar på vår sida för kliniska prövningar

Kontakta oss för frågor 

kliniskaprovningar@biobanksverige.se