Välkommen till Forskningsguiden-gammal!

I Sverige finns 21 regioner och 7 universitet med medicinsk fakultet som på olika sätt har organiserat sina provsamlingar i biobanker. De största provsamlingarna är de som samlats in för vård, diagnostik och behandling inom exempelvis patologi eller mikrobiologi.. Förutom biobanker hos regionerna och universiteten finns även biobanker hos privata vårdgivare, privata laboratorier, läkemedels- och medicinsktekniska företag

Sen 2003 har Sverige haft en biobankslag vars syfte är till för att skydda provgivarens integritet vid förvaring och användning av prov som tas för vård och/eller forskning. Lagen ska samtidigt verka för att tillgodose att den medicinska forskningen får tillgång till provmaterial.

Från och med 1 juli 2023 ersätts biobankslagen från 2003 med en ny lagstiftning. Den nya Biobankslagen (2023:28) ska tillämpas på identifierbara prov som samlas in till, bevaras eller används för lagens uppräknade ändamål.

För mer information om den nya biobankslagen, besök vår informationssida: biobanksverige.se/biobankslagen/ny-biobankslag/

• Prov som avses analyseras inom nio månader efter provtagning och destrueras omedelbart (inom 1-2 dagar) efter analys.
• Prov som behandlas för transfusion, transplantation och IVF
• Prov som ska ingå i läkemedel eller medicintekniska produkter.
• Prov som är tagna utanför Sverige.
• Prov som har blivit väsentligt modifierade inom ramen för forskning eller produktframställning
• Prov som är avidentifierade, vilket innebär att de inte längre kan härledas till provgivaren via kod eller liknande. Notera att det ej är tillåtet att avidentifiera prov för att kunna använda dem för andra ändamål än vad de var insamlade för eller vad provgivare fått information om. Exempelvis så får inte prov som avses analyseras inom nio månader och destrueras istället avidentifieras för fortsatt bevaring i en biobank i eller utanför Sverige utan att provgivaren har fått information och samtyckt till det.

Forskningshuvudman

Forskningshuvudmannen definieras som en statlig myndighet eller en fysisk eller juridisk person i vars verksamhet forskningen utförs.

Forskningshuvudmannen är ytterst ansvarig för att ansökan till Etikprövningsmyndigheten (EPM) görs och för att studien genomförs enligt den godkända planen. Om det finns flera forskningshuvudmän ska de gemensamt uppdra åt en av dem om att ansöka om etikprövning för allas räkning. Den huvudman som ansöker anges som ansvarig och de andra som övriga deltagande forskningshuvudmän. Varje forskningshuvudman ansvarar för den del av projektet som utförs i den egna verksamheten.

Biobankshuvudman

Alla prov som faller under biobankslagen måste tillhöra och  inrättas i en biobank. Huvudmannen för en biobank kan enbart vara en juridisk person med organisationsnummer i Sverige. Huvudman för en biobank kan exempelvis vara en vårdgivare/region, ett universitet eller högskola, ett läkemedelsbolag eller annan myndighet. En enskild forskare, som inte samtidigt är vårdgivare, kan inte vara huvudman för en biobank.

Huvudmannen beslutar om inrättande och anmäler ny biobank till Inspektionen för vård och omsorg (IVO) och utser biobanksansvariga. Biobankshuvudmannen för en studie  bör vara beslutad innan ansökan om etikprövning skickas till EPM, och måste senast vara klar innan studien startar..

Vid samtliga regioner finns minst en biobank och en biobankssamordnare (BBS) utsedd. De flesta biobankssamordnare kan erbjuda rådgivning gällande ansökningar i samband med att en forskningsstudie planeras, utformning av forskningspersonsinformation eller biobanksdelarna i etikansökan och Material Transfer Agreements (MTA). Biobankssamordnare kan även vägleda var och hur du kan få praktiskt stöd gällande provinsamling och provhantering. ( länk till kontaktuppgifter till BBS på biobank Sveriges webbplats)

I varje sjukvårdsregion finns ett Regionalt biobankscentrum (RBC) som kan hjälpa dig med frågor om biobankslagen och biobanksansökningar samt förhandsgranskning av biobanksansökningar. RBC ansvarar även för att granska delar som berör biobankslagen i ansökningar för kliniska prövningar samt motsvarande biobanksansökan.  RBC förvaltar även Biobank Sveriges gemensamma dokumentation.

Vid universitetssjukhus/universitet som erbjuder utökad biobanksservice finns Provservicekoordinatorer (PSK) lokaliserade. De kan ge dig stöd vid planering och uppstart av studier om du vill samla forskningsprov på flera platser i Sverige.

I vår tjänstekarta kan du hitta kontaktuppgifter och var i landet Provservicekoordinatorer finns placerade. Du hittar också mer information om den service som erbjuds av PSK gällande provinsamling vid flera orter, under fliken ”Operativ service” här i forskningsguiden.

Alla prov som samlas in i Sverige för forskning och omfattas av biobankslagen måste tillhöra en biobank som finns registrerad hos IVO (Inspektionen för vård och omsorg). För att inrätta provsamlingen i en biobank så kan blankett L1.1 användas. Om den huvudman du tillhör inte har en egen biobank kan provsamlingen inrättas i en annan huvudmans biobank efter överenskommelse. Det kan exempelvis vara en regions biobank. Om du är osäker på hos vilken huvudman prov ska inrättas och vilken biobank som ska användas, kan du kontakta Biobankssamordnaren i den eller de regioner där prov planeras samlas in.

Instruktioner till hur man fyller i L1.1 finner du i dokument K4

hej

MTA reglerar hur mottagaren får hantera prov samt hur prov ska hanteras när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de skickades. Om regionerna är ansvariga för prov används de standardiserade avtalsmallar som arbetats fram inom Biobank Sverige. Mallarna gäller för prov och provkod. De gäller inte för annan data rörande studien

Följande avtalsmallar finns att tillgå:

• När en region är huvudman för biobanken och ett svenskt universitet eller en annan region (än den som är huvudman för biobanken) är forskningshuvudman använd:

• När en region är huvudman för biobanken och när det finns en sponsor som har det övergripande ansvaret för genomförandet av studien (uppdragsforskning) använd:

• När huvudman för biobanken även är forskningshuvudman använd:

För mer information om Biobank Sveriges MTA mallar kan du ladda ner:

Biobank Sveriges MTA mallar gäller för prov och tillhörande provdata (provkod). De gäller inte för annan data rörande studien. För annan data behöver ett personuppgiftsbiträdesavtal (enligt Dataskyddsförordningen/GDPR) upprättas med personuppgiftsbiträdet (mottagaren).

Sveriges Kommuner och Regioner (SKR) har samlat information och tagit fram avtalsmallar för ett Personuppgiftsbiträdesavtal på både svenska och engelska som följer artikel 28 i GDPR – till SKRs webbplats >>

För att kunna teckna ett biobanksavtal och få tillgång till prov som omfattas av biobankslagen krävs en godkänd forskningspersonsinformation och ett informerat samtycke.

Följande bör finnas med i forskningspersonsinformationen om prov och biobank:

• Vilka provtyper, provmängder och hur ofta prov ska tas
• Vilka biobanker som är ansvariga
• Om prov ska skickas för analys (inom eller utom EU/EES) – ska vilka länder specificeras
• Att och hur man kan dra tillbaka sitt samtycke och få prov destruerade
• Att prov är kodade och hanteras i enlighet med Lagen om biobanker i hälso- och sjukvård (2002:297)
• Vilka typer av analyser som ska göras (exempelvis genetiska analyser)
• Om man vill spara prov för framtida forskning krävs särskild information

De flesta biobanker erbjuder hjälp med utformning och förhandsgranskning av biobankdelarna i forskningspersoninformation.

Kontakta den biobank/biobanksamordnare i den region ansökan avser för mer information.

Det finns även en vägledning tillgänglig som du kan ladda ner här:

Provgivaren har rätt att när som helst återkalla sitt samtycke. Det gäller även prov sparade innan biobankslagen trädde i kraft. Om återkallandet avser all användning ska provet omedelbart eller så snart som möjligt förstöras eller avidentifieras. Detta ställer särskilt krav på att varje enskilt prov kan spåras och hittas

Prov som samlas in kan ha ett stort värde för framtida ännu ej planerad forskning. Det kan därför vid insamlandet av vissa prov vara relevant att även fråga om samtycke till att bevara prov för framtida forskning. Observera dock att godkännande från Etikprövningsmyndigheten (EPM) i Sverige alltid krävs innan prov används i nya forskningsstudier. Det finns en skillnad på samtycke för att bevara prov för framtida forskning och samtycke till att använda prov i en forskningsstudie. Samtycke till att bevara prov för framtida ej ännu planerad forskning är möjlig om provgivaren fått tydlig information och lämnat sitt samtycke vid insamlandet av proven. Samtycket till att använda proven i forskning ska, enligt GDPR, vara frivilligt, informerat, otvetydigt och specifikt. Det krävs dock ett nytt etikgodkännande från EPM inför varje ny forskningsstudie. Det är också EPM som bedömer om studien kan omfattas av det redan inhämtade samtycket eller om nytt samtycke ska inhämtas.

Vid ett flertal orter i Sverige finns funktioner för rådgivning och praktiskt stöd kring provinsamling och provhantering. De vanligaste vätskebaserade provtyperna är serum, plasma och urin, men provhantering av flera andra provtyper, exempelvis PBMC och cellfri plasma, finns i utbudet hos några biobanker.

I operativ biobanksservice ingår beställning av prov, provhantering (exempelvis centrifugering och alikvotering), IT-stöd samt kodning och förvaring av prov. Provhantering sker enligt biobankernas fastställda protokoll i ett standardiserat förlopp med hög kvalitet, säker förvaring med temperaturövervakning och full spårbarhet av prov.

Modellen Sjukvårdsintegrerad biobankning (SIB) togs fram i ett projekt med mål att införa insamling och hantering av prov för forskning som stödjer sig på befintliga strukturer inom rutinsjukvården. Läs mer om insamling via SIB.

Om du är intresserad av provinsamlingsservice i din region, använd vår tjänstekarta för att kontakta din lokala biobank för rådgivning, utbud och priser.

Inom Biobank Sverige finns Provservicekoordinatorer (PSK) med bred kompetens och ett stort nätverk inom biobanksområdet. Deras uppdrag är att vara ett stöd för forskare som planerar att samla in eller använda biobanksprov på mer än en ort i landet. Genom att ha en övergripande kunskap om rutiner, utbud, prov- och dataformat hos olika biobanker kan provservicekoordinatorerna guida forskare i den ofta komplexa planering som krävs.

Om du är intresserad av operativ provinsamlingsservice vid flera orter i Sverige, kontakta en provservicekoordinator för att få rådgivning samt information om utbud och priser. Du hittar kontaktuppgifter i vår tjänstekarta.

Utplock innebär att prov plockas ut från frys eller annan förvaring för att exempelvis genomföra analyser. I de fall prov förvaras i biobankens frysar finns rutiner för utplock av prov. Kontakta i god tid den biobank där prov förvaras för rådgivning och priser.

Ta del av information om avtalen som behövs: biobanksavtal och MTA.

Vid nationella utplock av prov som förvaras i flera biobanker ger Biobank Sveriges nationella utplockskoordinator stöd vid utplock.

Biobankerna erbjuder ytterligare tjänster. Utbudet varierar men i listan nedan följer några exempel.

Om du är intresserad av någon av tjänsterna, kontakta din lokala biobank för rådgivning, utbud och priser.

• Framtagning av pappersremisser för provinsamling
• Uthyrning av plats för förvaring av biobanksprov
• IT-stöd för bl.a. spårbarhet och information om prov
• Omformatering av prov i samband med utplock (Omformatering innebär att prov överförs till en annan rörtyp eller att alikvotering av provet utförs, t.ex. då endast en delvolym av provet behövs för analys)
• DNA-extraktion från exempelvis helblod och saliv

För att kunna inrätta en provsamling för forskning i en biobank och/eller få tillgång till prov som omfattas av biobankslagen krävs en etikprövning som har godkänts av Etikprövningsmyndigheten.

För att ett etikgodkännande ska vara giltigt måste forskning påbörjas inom 2 år från godkännandet.

Nedan följer delar som behöver ingå i etikansökan.

• Forskningshuvudman ska vara samma i etikansökan som i biobanksavtalen.
• Forskningshuvudmän för studiens deltagande platser/sites ska anges
• Vilka provtyper som ska tas
• Vilka provmängder och hur ofta prov ska ta
• Total mängd prov som tas
• Vilka analyser som planeras
• Om prov ska skickas inom eller utom EU/EES för åtgärd.
• Vad som händer med prov efter avslutad studie
• Om prov ska sparas för framtida forskning
• Hur prov kodas och hur kodnyckeln förvaras
• Hur personuppgifter ska hanteras och förvaras
• Start- och sluttid för studien
• Om provsamlingen ska utlämnas till en annan huvudmans biobank
• Ansvarig biobank (namn och registreringsnummer hos IVO)

De flesta regioners biobankssamordnare erbjuder förhandsgranskning av och hjälp med utformning och rådgivning kring biobankdelarna i etikansökan och forskningspersonsinformation innan ansökan skickas till Etikprövningsmyndigheten (EPM). Denna tjänst erbjuds för att underlätta och förkorta handläggningstiderna i ett senare skede och minska behovet av ändringsansökningar till EPM.
Om ansökan gäller en av regionernas biobanker så kan du kontakta biobanksamordnare i den region som är huvudman för ansvarig biobank för mer information.

Information om ansökan om etikprövning och hur den ska skickas in finns hos Etikprövningsmyndigheten (EPM)

Skicka in biobanksansökan till aktuellt Regionalt biobankscentrum eller biobank på samma sätt som gjorts tidigare. Detta görs om separata ansökningar har gjorts till Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten (dvs. inte laddats upp i CTIS). Använd samma blanketter som tidigare använts, se sektion ”Biobanksansökan” här i vår forskningsguide

För dig som vill forska om covid-19 finns en nationell samverkan kring sparade prov från samtliga regioner som förvaras vid Nationellt Pandemicenter (NPC). Totalt rör det sig om cirka 1,5 miljoner prov som är tillgängliga för etikgodkänd covid-forskning.

Så ansöker du om prov vid NPC

Fyll i blanketten ”Ansökan om yttrande från expertgruppen avseende tillgång till provsamling med covid-19-relaterade prov förvarade vid NPC” (dokument L1h) i sin helhet. Du hittar blanketten och tillhörande anvisning (K10) här nedan:

K10. Anvisningar och rutiner för tillgång till provsamling med covid-19-relaterade prov förvarade vid Nationellt Pandemicenter

L1h. Ansökan om yttrande från expertgruppen avseende tillgång till provsamling med covid-19-relaterade prov förvarade vid NPC

Notera att ansökan om prov inklusive relevanta bilagor administrativt ska förhandsgranskas utifrån biobankslagens krav. Detta görs av koordinerande RBC innan det att expertgruppen lämnar sitt yttrande. Komplett underlag ska därför skickas till covid19@biobanksverige.se.

Efter det att utsedd expertgrupp lämnat sitt yttrande inhämtar koordinerande RBC beslut (dokument L1 med L1h som bilaga) av berörda företrädare för sjukvårdshuvudmannens biobank.

Alla ansökningar om tillgång till prov som förvaras vid NPC kräver att forskningen är godkänd av Etikprövningsmyndigheten och att forskningen ska vara covid-19-relaterad.

Det svenska Covid-19 Provsamlingsregistret är ett verktyg för forskare som vill använda redan insamlade biobanksprover och data relaterade till covid-19 från svenska provsamlingar i sin forskning. Covid-19 Provsamlingsregistret möjliggör sökningar efter provsamlingar som uppfyller forskarens sökkriterier genom en filterfunktion.

• Biobanksansökan
• Provtagning vid insamling av nya prov
• Startavgift för att få samla in nya prov
• Provhantering
• Förvaring av prov
• Uttag/Utplock av prov
• Preparering av exempelvis vävnadsprov
• Skicka provmaterial
• Få ut registerutdrag

För att underlätta avtalshanteringen vid multicenterstudier som omfattar nyinsamling av prov där prov utlämnas från sjukvårdshuvudmännens biobanker har multicenterprincipen tagits fram. Multicenterprincipen bygger på att hanteringen av avtal och beslut om utlämnande tas av ett Regionalt biobankscentrum (RBC) där RBC-chefen har fullmakt för samtliga berörda landsting/regioner. Avgiften för handläggning av en multicenterstudie är SEK 6250, inkl. 25% moms. Avgift för handläggning vid ändringar av tidigare godkänt multicenteravtal SEK 625 inkl. 25% moms per påbörjad timme.