Vad avses i biobankslagen med att provet ”omedelbart” ska förstöras eller avidentifieras efter återkallelse av samtycke?

I lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobankslagen) 3 kap 6 § anges att den som lämnat samtycke till användning av ett prov, när som helst får återkalla sitt samtycke samt att om återkallelsen avser all användning så ska provet omedelbart förstöras eller avidentifieras. Denna regel gäller för alla prov som omfattas av biobankslagen. I biobankslagen eller i förarbetena finns inte riktlinjer vad som avses med omedelbart.

Efter inhämtande av synpunkter från olika verksamheter och handläggare, gör Biobank Sverige bedömningen att 30 arbetsdagar är en rimlig handläggningstid för en nej-talong. Längre handläggningstider kan förekomma beroende på vilken typ av analys/diagnostik som ska utföras och den tid som krävs för att säkra att denna är slutförd.

Prov för vård

Säkra att analys är slutförd först

En begäran om att kasta prov ska registreras i journal. För att biobanken ska kasta ett prov och registrera det i journalen behövs en nej-talong skickas in av provgivaren. På de blanketter för nej-talonger som Biobank Sverige förvaltar anges ”Om du har kryssat nej på alla tre alternativen ovan så kommer provet antingen att kastas eller att avidentifieras efter analys.”

Eftersom analysen är en grund för pågående uppföljning, behandling eller vård och det även är angivit i nej-talongen är det sålunda viktigt av patientsäkerhetsskäl att kontrollera att analysen är slutförd innan prov förstörs. Slutförd analys omfattar den tid som kärvs för att säkra att analysen genomförts korrekt och ej behöver göras om eller kompletteras. För vissa analyser behöver prov bevaras en längre tid innan analysen kan ses som slutförd (exempelvis prov inom graviditetsscreening och där analysen inte kan ses som slutförd innan viss tid efter födelsen för att se om barnet är friskt eller har symptom/sjukdom). Detta som en del av vårdprogrammet. Laboratorier har dessa uppgifter kopplat till provtyper.

Notera; Det finns inte något generellt krav att vissa prov enligt biobankslagen ska sparas i minst 2 månader innan de kan kasseras utan den tiden avgörs av hur lång tid som krävs för att säkra att analysen genomförts korrekt och ej behöver göras om eller kompletteras.

Om analysen är slutförd definieras ”omedelbart” av Biobank Sverige som att handläggningstiden för en korrekt inkommen nej-talong ej bör överstiga 30 dagar.

Rekommendationer gällande bevarande efter slutförd analys

Att nämna är även att det finns rekommendationer till bevarande efter slutförd analys. Rekommendationer gällande hur länge prov bör bevaras efter slutförd analys tas fram av de kliniska disciplinerna eller dess specialistföreningar. Det finns t.ex. i ett protokoll från Patologföreningens Årsmöte 29 november 2006 gällande bevarandetider. Bevarandet efter slutförd analys handlar bland annat vårduppföljning och om sjukdomen återkommer.

I Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (SOSFS 2002:11) anges 2 kap. Direktiv och lokala instruktioner 1 § Vårdgivare och andra huvudmän som beslutar att inrätta en biobank ska ge skriftliga direktiv och se till att det finns ändamålsenliga rutiner för verksamheten. I samband med att en biobank inrättas ska huvudmannen, utöver vad som anges i 2 kap. 1 § lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m., besluta om

vilka typer av vävnadsprover som får samlas in i biobanken,
vilken tid proverna ska bevaras, och
var biobanken ska förvaras.

Prov för forskning

Om en forskningsperson deltar i en forskningsstudie och vill återkalla samtycke till bevarande av prov ska personen kontakta den forskare som ansvarar för studien. I detta fall ska normalt provet kastas omgående oavsett om analysen är slutförd eller inte.

För forskningsprov finns en undantagsregel, i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobankslagen) där 1 kap 3 § anges att lagen inte är tillämplig på prov som är avsedda för forskning och som analyseras inom sex månader efter provtagningstillfället och förstörs omedelbart efter analysen. Vill du läsa mera om detta hänvisas till K8. Forskningsprov som inte omfattas av Biobankslagen https://biobanksverige.se/wp-content/uploads/k8-forskningsprov-som-inte-omfattas-av-biobankslagen-52.pdf