Kan överblivet provmaterial som inte omfattas av biobankslagen (då det inte ska bevaras efter genomförda analyser), avidentifieras och användas i en studie utan att ansöka om etikprövning?

Nej.

Det kan dock i vissa fall, beroende på hur provmaterialet tas, samlas in och hur det ska användas, vara så att EPM avvisar ansökan, dvs inte tar upp ansökan till prövning. Detta kan ske i de fall EPM bedömer att det arbete som beskrivits i ansökan är forskning, men att den inte innehåller något av de moment som kräver etikprövning. De kan då i stället, om den som söker begär det i ansökan, ge ett rådgivande yttrande.

I beslut Dnr 2023-05096-01 avvisade EPM ansökan med anledning av att det i det aktuella projektet inte skulle göras något ingrepp på en forskningsperson eller annan intervention på sätt som anges i 4 § etikprövningslagen. Det skulle inte heller ske någon behandling av personuppgifter på så sätt som anges i 3 § etikprövningslagen. Mot bakgrund av detta ansågs studien inte omfattas av bestämmelserna i 3–4 §§ etikprövningslagen.

Ett exempel; Överblivet serum/plasma från blodgivare som annars skulle kasseras efter genomförda tester för blodsmitta. De lokala laboratorierna ger varje prov ett löpnummer samt registrerar kön, åldersgrupp, region samt provtagningsmånad och destruerar därefter kodnyckeln innan prov och tillhörande skickas till det laboratorium som ska göra de analyser som ingår i forskningen.

Notera; Det är viktigt att alltid ansöka till EPM om humanbiologiskt material ska användas i forskning så att EPM kan göra bedömningen om ansökan ska tas upp till prövning. Små skillnader i studiens upplägg kan påverka om etikprövning behövs eller ej.