allmänhet
Sök
Basic information in english
x
allmänhet
Sök
English
Nationella Biobanksrådet

Frågor och svar

Här är några vanliga frågor inom kategorin allmänhet.

Får man spara sitt barns navelsträngsblod för dennes framtida behov i en privat biobank?

Det finns inga juridiska hinder för att spara prov i en privat biobank så länge biobankslagens och cell- och vävnadslagens kvalitets- och säkerhetskrav vid samtycke, tillvaratagande, förvaring, utlämning, distribution och användning är uppfyllda. Det finns dock flera frågetecken kring provernas ägandeskap som är oprövade, liksom deras värde för framtida vård.
Privata biobanker för navelsträngsblod är inte att förväxla med den Nationella biobanken för navelsträngsblod vid Sahlgrenska sjukhuset som inrättats på uppdrag av regeringen. I denna biobank sparas inte blod för ”eget” bruk utan denna biobank ska vara tillgänglig för sjukvård i hela landet och för forskning.

Hur länge sparas ett prov om jag givit samtycke?

Ett samtycke till att spara prov innebär inte en garanti att provet kommer att sparas. Prov gallras (förstörs) som regel när kvaliteten på provet är för dåligt för att det skall kunna användas. Om och hur länge ett prov sparas varierar sålunda beroende på typ av prov samt typ av förvaring av provet.

Innebär genetisk forskning några särskilda krav eller samtycke från mig enligt biobankslagen?

Vid all forskning fordras etiskt tillstånd enligt etikprövningslagen och samtycke att spara prov för forskningsändamål enligt biobankslagen.

Jag har sagt nej till att spara mitt prov vid provtagningen. Hur vet jag att provet inte används till annat innan jag har fått bekräftat att det verkligen har kasserats?

Om du sagt nej till att spara ett prov vid provtagningen kryssas provremissen som följer med provet till laboratoriet med Nej. Detta betyder att provet endast får användas till din egen vård och behandling i väntan på att den undertecknade Nej-talongen inkommer och behandlas - oavsett hur lång tid det tar.

Jag var hos min privata husläkare för en tid sedan och blev tillfrågad om att lämna ett blodprov till en läkemedelsstudie. Nu ångrar jag mig och vill kasta det tagna provet. Hur gör jag?

Du har alltid rätt att kassera ett sparat biobanksprov oavsett vem som är vårdgivare. Alla vårdgivare är skyldiga att spara journalhandlingar i 10 år efter det att den sista uppgiften fördes in i handlingen (3 kap. 17 § patientdatalagen). Det är därför inte säkert att man kan hitta äldre även om det inte är ovanligt att prov i läkemedelsstudier sparas i upp till 20 år. Hur länge ett prov sparas i en studie ska finnas angivet i provgivareinformationen om studien.

Jag vill kasta mina sparade prov och de registrerade uppgifterna om proven. Hur gör jag?

För att kassera sparade prov fyller man i en s k Nej-talong och skickar till berörd biobankscentrum eller biobank för hantering. Nej-talong finns att ladda ned från dessa sidor under fliken Allmänhet.
Uppgifter om provet eller resultat från provet ingår i patientjournalen och får ej förstöras utan beslut från Socialstyrelsen i enlighet med Patientdatalagen (2008:355) 8 kap 4§. Begäran om att förstöra journal skickas till Socialstyrelsen, Regionala tillsynsenheten i den region man bor. Brevet skall innehålla uppgift om namn, personnummer, adress, telefonnummer, var journaluppgift finns och skäl till att begära förstörelse.

Kan material ur biobanker lämnas ut till försäkringsbolag?

Nej, prov får endast utlämnas för vård och de andra godkända ändamålen. Provresultat omfattas dock av vanliga sekretessregler i vården och får därför utlämnas med ditt tillstånd.

Kan polisen begära ut prov ur biobanker inom hälso- och sjukvården?

Nej, men det kan inte helt uteslutas utan lagändring.

Brottsutredning är inte ett tillåtet ändamål för hälso- och sjukvårdens biobanker inklusive PKU biobanken. Dock innebär biobankslagen inte ett generellt hinder mot att använda tvångsmedel enligt rättegångsbalken vilket innebär att proportionalitetsprincipen ska tillämpas.

Högsta domstolen (HD) har i en dom avslagit en begäran om att få använda prov från en biobank i brottsutredning med utgångspunkt från proportionalitetsprincipen. I domen kan man utläsa att ”Sammantaget måste regleringen i biobankslagen anses ha en sådan betydelse att den regelmässigt kommer att slå igenom vid en proportionalitetsprövning enligt rättegångsbalken och därmed hindra att biobanker används i brottsutredande syfte”. HD tydliggör även att "Biobankslagen bygger på tanken att en strikt reglering av användningen av biobanker är en förutsättning för att förtroendet för biobankerna ska kunna upprätthållas och ytterst för att människor ska vara villiga att låta sina vävnadsprover bevaras." Se mer information om domen från HD nedan.

Utan en lagändring finns dock en smal öppning att i rena undantagsfall kunna använda prov från biobanker i brottsutredning. För att det helt ska uteslutas att prov i biobanker kan tas i beslag för utredning av brott krävs en lagändring. Två utredningar (SOU 2010:81 samt SOU 2018:4) har föreslagit en förtydning av förhållandet mellan biobankslagen och rättegångsbalken som innebär att prov som omfattas av biobankslagen inte får tas i beslag för utredning av brott. Detta eftersom utredningarna har ansett det angeläget att bevara förtroendet för biobankerna samt att behovet av att kunna använda biobanker i brottsutredningssyfte har bedömts vara mycket begränsat. Dessa utredningar har fortfarande inte lett till någon lagändring. Den senaste utredningen ligger för beredning hos Socialdepartementet.

Biobankslagen: I lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobankslagen). regleras hur humanbiologiskt material (prov), med respekt för den enskilda människans integritet, ska få samlas in, förvaras och användas för vissa ändamål. Tillåtna ändamål är vård och behandling och andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet samt kvalitetssäkring, utbildning, forskning, klinisk prövning, utvecklingsarbete eller annan därmed jämförlig verksamhet. Prov får inte samlas in och bevaras i en biobank utan att provgivaren eller dennes vårdnadshavare informerats om avsikten och om det eller de ändamål för vilka biobanken får användas och därefter lämnat sitt samtycke. Prov som bevaras i en biobank får inte användas för andra ändamål än de som omfattas av tidigare information och samtycke utan att den som lämnat samtycket informerats om och samtyckt till det nya ändamålet. Den som lämnat samtycke till användning av ett prov har en oinskränkt rätt att när som helst återkalla sitt samtycke. Avser återkallelsen all användning ska provet omedelbart förstöras eller avidentifieras.

Rättegångsbalken: Enligt rättegångsbalken kan åklagare besluta om att använda tvångsmedel i form av husrannsakan hos annan än den som skäligen kan misstänkas för brottet om det finns anledning att anta att ett brott har begåtts på vilket fängelse kan följa. Husrannsakan får i dessa fall om det finns synnerlig anledning att det vid husrannsakan ska anträffas föremål som kan tas i beslag som kan vara av betydelse för utredning om brottet.

Förhållande mellan biobankslagen och rättegångsbalken: I en dom av Högsta Domstolen (HD) har man kommit fram till att biobankslagen och rättegångsbalken idag är tillämpliga sida vid sida. Det innebär att biobankslagen inte utgör ett generellt hinder mot att använda tvångsmedel enligt rättegångsbalken utan innebär att proportionalitetsprincipen ska tillämpas. Proportionalitetsprincipen innebär att den som beslutar om ett tvångsmedel i varje enskilt fall ska pröva om den skada som användningen av tvångsmedlet medför står i rimlig proportion till vad man har att vinna med åtgärden. Endast om skälen för åtgärden uppväger det intrång eller men i övrigt som åtgärden innebär för den misstänkte eller för något annat motstående intresse får husrannsakan beslutas.

Tillgång till prov ur PKU biobanken för utredning av Anna Lindh mordet: I utredningen om mordet på utrikesminister Anna Lindh 2003 togs ett prov från PKU-biobanken i beslag. I Socialstyrelsens beslut påpekades att det var en brist i handläggningen att sjukhuset inte begärde tingsrättens prövning. Polismyndighetens agerande kritiserades av Justitieombudsmannen (JO) bl.a. på den grunden att provet inte fanns tillgängligt för beslag när beslutet fattades. I stället för beslag borde polisen, enligt JO, ha övervägt frågan om husrannsakan och den frågan borde ha underställts tingsrättens prövning. Prov i biobankerna bör med detta som utgångspunkt bara lämnas ut till polis och åklagare om domstol har beslutat i frågan.
Efter Anna Lindh-mordet 2003 har polisen inte fått tillgång till ett enda prov ur PKU-biobanken.
Högsta domstolen (HD) har avslagit en åklagares begäran att få tillgång prover från en biobank för att användas som bevisning om grov misshandel. I domen hänvisar HD till de intressen som biobankslagen avser skydda - bland annat allmänhetens förtroende för forskning och sjukvård. Mål Ö 2397–18. HD ansåg att både biobankslagen och rättegångsbalken måste anses vara tillämpliga i den aktuella situationen samtidigt, men att hänsyn dock måste tas till biobankslagens "tydliga och sammanhållna" reglering av hur biobanker får användas. "Biobankslagen bygger på tanken att en strikt reglering av användningen av biobanker är en förutsättning för att förtroendet för biobankerna ska kunna upprätthållas och ytterst för att människor ska vara villiga att låta sina vävnadsprover bevaras." HD slog fast att "Att det finns ett orubbat förtroende för biobankerna har betydelse bl.a. för forskningen, men också för att den enskilde ska kunna ges så god sjukvård som möjligt." Enligt HD innebär den proportionalitetsbedömning som alltid ska göras när myndigheterna använder sig av tvångsmedel "endast i rena undantagsfall" att vävnadsprover får tas i beslag för en förundersökning men enligt HD måste dock de intressen som ligger bakom biobankslagen anses ha en så stark betydelse att det trots ett samtycke från provgivaren inte ska lämnas ut.

Åklagaren i målet vände sig först till Stockholms medicinska biobank vid Karolinska universitetssjukhuset för att få ut delar av vävnadsproverna från målsäganden som samtyckte till den tilltänkta användningen av proverna i förundersökningen. Biobanken avslog åklagarens begäran och beslutet överklagades till Inspektionen för vård och omsorg (IVO) som fastställde biobankens beslut. IVO:s beslut kan inte överklagas och åklagaren vände sig då istället till tingsrätten och begärde att få göra en husrannsakan i biobankens lokaler för att ta vävnadsproverna i beslag. Tingsrätten avslog begäran och beslutet överklagade till Svea hovrätt som rev upp tingsrättens beslut och gav åklagaren tillstånd till husrannsakan. Biobanken överklagade till HD som nu avslagit begäran.

Kan sparade prov från anhöriga användas för cancergenetisk analys på en patient?

Vård av anhörig är ett tillåtet ändamål enligt biobankslagen.

Nu när det skrivs väldigt mycket om att PKU-registret kan komma att vara en DNA-källa för bl.a. polisen så undrar jag om även andra sparade prover, t ex cellprover kan komma att vara det?

På frågan om sparade prover kan vara en DNA-källa för polisen, så är det förenklade och kortfattade svaret Ja.

Det mer korrekta och längre svaret är att alla sparade prover kan tas i beslag efter beslut av domstol i enlighet med rättegångsbalken oavsett var de tagits och när. Debatten om PKU-proverna handlar om den översyn som görs av biobankslagen och ett utredningsdirektiv som säger att utredaren skall undersöka
1. om rättsväsendet behöver tillgång till PKU-biobanken
2. om det är lämpligt
3. om det behövs något skydd utöver det som redan finns i rättegångsbalkens bestämmelser om att ta prov i beslag

Någon utlämning direkt till polis görs alltså inte utan de får vända sig till domstol om prov önskas. Som regel krävs då en bevisligen misstänkt person för att domstolen skall fatta ett sådant beslut.

När får prov sparas mot min vilja?

Prov som tas inom hälso- och sjukvården faller under Biobankslagens bestämmelser och fordrar alltid samtycke för att sparas, med undantag för psykiatrisk tvångsvård (och då sparas proven endast för vårdändamål).

Prov som tas för andra ändamål, faller under vederbörande lagstiftning och fordrar ej samtycke. Dit hör prover tagna inom polisiär verksamhet, smittskydd och faderskapsprövning. I regel kräver sådan provtagning beslut av legal myndighet.

Sparas prover för HIV och gulsot?

Dessa prover sparas vanligen på laboratoriet, men endast om Du samtyckt till detta.

Vad finns i PKU-registret?

Det sk PKU-registret är en samling pappersremisser över barn som lämnat prov för screening av medfödda metabola sjukdomar. Dessa innehåller uppgift om provets laboratorienummer, ankomstdatum, födelsedatum eller personnummer, provtagningsdatum, moderns namn och personnummer, graviditetslängd, förlossningsklinik och i händelse av tvillingfödsel uppgift om det är första eller andra barnet provet avser. Barn vars prov blev positiva i screeningen finns dokumenterat på laboratoriet för att snabbt kunna återfinna provet.

Vad får proven användas till?

Tillåtna användningsområden för prov som sparas i biobank är vård och behandling t.ex. för att vården behöver undersöka ditt prov på nytt om en behandling inte ger avsedd effekt, eller för att ställa en säkrare diagnos genom att jämföra nya prov med sparade. Sparade prov kan också ibland användas i forskning, klinisk prövning, utbildning av vårdpersonal och kvalitets- och utvecklingsarbete inom vården.

Vissa prov kan vara av stort värde för den medicinska forskningen. För att få forska på sparade prov måste alltid forskningsprojektet godkännas av en etikprövningsnämnd som bedömer om projektet är viktigt för vården och om det kan genomföras utan att patientens personliga integritet kränks.

Vad gör jag om jag inte vill att prov sparas?

För att kassera sparade prov fyller man i en s k Nej-talong och skickar till berörd biobankscentrum eller biobank för hantering. Nej-talong finns att ladda ned från dessa sidor under fliken patient.
Uppgifter om provet eller resultat från provet ingår i patientjournalen och får ej förstöras utan beslut från Socialstyrelsen i enlighet med Patientdatalagen (2008:355) 8 kap 4§. Begäran om att förstöra journal skickas till Socialstyrelsen, Regionala tillsynsenheten i den region man bor. Brevet skall innehålla uppgift om namn, personnummer, adress, telefonnummer, var journaluppgift finns och skäl till att begära förstörelse.

Vad är biobankslagen?

Den 1 januari 2003 trädde ”Lagen om biobanker i hälso- och sjukvården mm”, i kraft. Biobankslagen (2002:297) reglerar hur prov från människa får sparas och användas. Lagen är till för att skydda patienter/provgivares integritet vid insamling, förvaring och användning av dessa prov. Lagen ska samtidigt verka för att tillgodose att den medicinska forskningen får tillgång till provmaterial för utveckling av vården.
En ny utredning har startat och beräknas färdig i december 2017.


Vad är en biobank?

En biobank är en samling av prov som tas i hälso- och sjukvården och som sparas mer än två månader. Biobanker omfattar alla typer av prov som tagits från människa eller foster. Proven ska gå att spåra till en viss individ. Är proven avidentifierade, d v s inte kan kopplas till person, omfattas de inte av biobankslagen. De flesta prov i hälso- och sjukvården, t ex vissa blod- och urinprov, sparas inte och omfattas därmed inte av biobankslagen. Dessa typer av prov kasseras efter utförd analys.

Varför skall jag lämna samtycke till att prov sparas?

Biobankslagen är ett led i det pågående arbetet med att stärka patienternas ställning och öka deras inflytande över deras egen vård och behandling.
Ett av lagens syften är att skydda din integritet vid insamling, förvaring och användning av prov.
Prov som tas inom vården används i första hand för din egen vård och behandling. Prov kan även användas till att förbättra kvaliteten på vården och utbildning av personal. Lagen skall samtidigt verka för att tillgodose den medicinska forskningens behov av provmaterial för t.ex. framställning av läkemedel och förbättrad diagnostik.

Vilka prov omfattas av biobankslagen?

Biobankslagen omfattar prov som tagits inom hälso- och sjukvården och som kan härledas till en viss person. Rutinprov (prov som inte sparas längre än två månader efter avslutad analys) inom vården har undantagits från lagen. Motsvarande undantag finns inte för prov som tas för forskningsändamål eller klinisk prövning, här gäller biobankslagen för alla prov som tagits inom hälso- och sjukvården.

Länkar