Sök
Basic information in english
x
Sök
English
Nationella Biobanksrådet

Vad händer om det saknas etikgodkännande och biobanksavtal för att bevara prov?

Den 1 januari 2019 infördes en ny undantagsregel i 1 kap, 3 §, 4 stycket Lag (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobankslagen) gällande prov som tas för forskning men som inte ska sparas i biobank. Förändringen sker med anledning av anpassning av svensk lagstiftning till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar.

Biobank Sverige ser fördelar med förändringen men förutspår även vissa risker. Det positiva förutsätter dock att undantagsregeln används på ett korrekt vis.

Fördelarna kan bland annat vara att det skapas tydlighet, bättre forsknings­personsinformationer, mindre administration och bättre spårbarhet kring prov som faktiskt ska bevaras.

Risker är att undantagsregeln missförstås, om prov i ett projekt blir liggande längre än förväntat i avvaktan på analys. Det blir problem för projektet om det i ett senare skede visar sig att prov i en studie ska omfattas av biobankslagen men är beskrivna i etikansökan och i samtycket såsom att hanteringen faller inom ramen för undantagsregeln. Konsekvensen blir då att hanteringen strider både mot biobankslagen och gällande etikgodkännandet.  

Det innebär alltid problem för projektet om det i ett senare skede visar sig att prov i en studie ska omfattas av biobankslagen men är beskrivna i etikansökan och i samtycket såsom att hanteringen faller inom ramen för undantagsregeln.

Detta skulle innebära att det saknas ett giltigt etikgodkännande för bevarandet, ett samtycke samt att prov inte är inrättade i en biobank enligt biobankslagen.

Biobankslagen ger provgivarna särskilda rättigheter och prov ett särskilt skydd, bland annat att provgivaren ska tillfrågas om prov får sparas i en biobank och ges information att denna har rätt att återta eller begränsa ett tidigare givet samtycke. Det ska alltid finnas en biobanksansvarig utsedd av biobankshuvudmannen med särskilt ansvar och att det ska finnas en spårbarhet av prov som omfattas av lagen. Etikprövningsmyndigheten ska bedöma om prov får bevaras i en biobank för ett forskningsändamål. Vidare kan enbart Etikprövningsmyndigheten (eller Överklagandenämnden för etikprövning) besluta om undantag från krav på information och samtycke om att prov ska bevaras i en biobank.

Vad kan sökanden göra om det i ett senare skede visar sig att prov i en studie ska omfattas av biobankslagen? Det kan exempelvis gälla om:

prov kastas inom 6 månader men inte omedelbart efter analysen

om prov kommer att bevaras längre än sex månader

om prov kommer att användas för andra analyser än de som är beskriva i etikansökan

Inom 6 månader från provtagning

Projektet har två alternativ:

  1. En kompletteringsansökan skickas till Etikprövningsmyndigheten. Etikprövningsmyndigheten behöver informeras om när provtagning har skett.

Efter en godkänd etikansökan ska provsamlingen inrättas (registreras) i en Biobank hos vårdgivaren där prov togs och lämpliga avtal kan upprättas i efterhand beroende på om prov analyseras på plats, skickas för analys eller utlämnas.

  • Prov kasseras (destrueras eller avidentifieras) omgående.

Efter 6 månader från provtagning

Forskningshuvudmannen har en olaglig provhantering och prov behöver kasseras (destrueras eller avidentifieras) omgående.

Du kan läsa mer om undantagsregel och vad den innebär i Dokument K8. Forskningsprov som inte omfattas av biobankslagen som du hittar du HÄR >>

Vi frågor, vänd er till landstingens/regionens biobanksamordnare eller till ett Regionalt biobankscentrum (RBC) för råd.

Du hittar kontakter i vår Tjänstekarta >>

Dela på Facebook Dela på Twitter Dela på LinkedIn

Länkar

Sök

Arkiv