personal
Sök
Basic information in english
x
personal
Sök
English
Nationella Biobanksrådet

Frågor och svar

Här är några vanliga frågor inom kategorin Personal.

Anmälan för förhandskontroll angående genetiska anlag till Datainspektionen - vad gäller?

Kravet på förhandskontroll för forskning har tagits bort.
Vänligen se Datainspektionens hemsida.

Behövs någon form av avtal när objektsglas skannas in och bild av objektsglas med pseudonymiserade personuppgifter delges forskare?

Nej, det behövs inget formellt avtal. Eftersom bilden räknas som en journalhandling måste medicinskt ansvarig dock först göra en menprövning och därefter godkänna att informationen (bild och indirekt personuppgift) utlämnas till forskaren.

Finns guidelines till biobanksansvarig för utlämnande av befintliga prov?

Se under fliken Biobank under tillgång och utlämnande av prov.

Får ett sparat prov från en avliden patient utlämnas till faderskapsprövning om nära anhörig eller domstol begär detta?

Nej, enligt biobankslagen får sparade prov endast användas för vård och de andra godkända ändamål som individen medgivit. Faderskapsprövning hör ej dit och omfattas därför ej av biobankslagen.


Hur får prov från beslutsoförmögen person sparas och användas?

Prov från beslutsoförmögen person, exempelvis dementa personer, får sparas för provgivarens egen vård utan samtycke. Prov kan också få användas för forskning efter beslut enligt etikprövningslagen i Etiksprövningsnämnden. Dock om anhörig, god man eller förvaltare uttrycker att provet ej får användas för forskning, så gäller biobankslagen och provet får inte heller användas till detta, även om Etikprövningsnämnden givit tillstånd till forskning
Mer information om forskning och inhämtande av samtycke för forskning finns under ” När kan beslutsoförmögna vara med i ett forskningsprojekt då samtycke inte kan inhämtas?”

Hur hanteras oklarheter i biobanksavtalet?

Om biobanksansvarig upptäcker oklarheter enligt biobankslagen i biobanksavtalet bör etikansökan uppdateras. Avvakta med utlämningsbeslut tills nytt beslut från EPN föreligger.


Hur länge kan en forskare ha ensamrätt till insamlade prov?

Det är svårt att hitta en övergripande lösning som passar alla olika typer av forskningsprojekt. I princip kan ett prov sparas så länge som provets kvalitet bibehålls för det ursprungliga ändamålet och detta godkänts av etikprövningsnämnd och provgivare. Råd i specifika forskningsprojekt kan ges av ett arbetsutskott till Nationellt råd (se information under fliken Biobank under Tillgång och utlämnande av prov).


Kan man skicka vårdprov från icke svensk medborgare till dess hemland?

Om provet tagits av en svensk vårdgivare kan provet skickas för analys enligt biobankslagen.

Hur ska provgivare informeras då situationen kan betraktas som vårdepisod?

Enligt biobankslagen ska provgivare informeras om att prov kan vara aktuellt att spara och lämna samtycke till sparande. I vissa situationer kan det dock verka ologiskt att upprepa detta vid varje provtagningstillfälle. Det kan t.ex. gälla vid en vårdepisod för en viss sjukdom eller prov som tas under en pågående graviditet. Därför har Socialstyrelsen medgivit i sina föreskrifter om biobankslagen (SOSFS 2002:11) att ett samtycke till bevarande får omfatta även bevarande av kommande prov tagna i en vårdepisod. I dessa fall kan provgivaren informeras vid periodens start och lämna samtycke för hela perioden. Samtycket noteras då i provgivarens journal och kommuniceras till laboratoriet vid varje provtagning. Notera dock att detta gäller endast i de fall provgivaren säger ”ja” till att prov sparas.
Skulle det vara så att provgivare säger ”nej” alternativt vill ”begränsa” sitt samtycke kan detta ej ske i förskott, då provgivare ska veta vilka prov man säger ”nej” alternativt vill ”begränsa” sitt samtycke till. I dessa fall ska Nej-talong sändas in vid varje tillfälle alternativt kan provgivare efter avslutad behandlingsperiod lämna en Nej-talong som omfattar prov tagna under behandlingsperioden.

Nej-talong om skyddad identitet, vad gäller då?

I detta fall har provgivaren sitt namn skyddat och uppger enbart personnummer. Provgivaren kan därmed inte skriva under nej-talongen. Lösningsförslag: Om personen i fråga lämnar nej-talongen personligen är det lätt att kontrollera att personnumret på talongen är samma som personen har. Om nej-talongen skickas in i efterhand kan man ta en kopia på talongen och skicka den till personen med skyddade personuppgifter, med kommentaren att talongen har tagits emot och att den enskilde bekräftar att talongen kommer från honom/henne. Bekräftelsen kan komma både per telefon och på talongen. Med tanke på säkerhetsarrangemangen kring posthanteringen för dessa personer är risken att brevet hamnar fel i det närmaste obefintlig.


När kan beslutsoförmögna vara med i ett forskningsprojekt då samtycke inte kan inhämtas?

Forskningen får enbart utföras om den har godkänts vid en etikprövning enligt Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor.
Följande villkor måste vara uppfyllda enligt etikprövningslagen för att forskning ska få utföras utan samtycke: 1) att anhöriga givit sitt tillstånd 2) att forskningen förväntas ge kunskap som ej är möjlig att få på annat sätt 3) att syftet med forskningen är att bidra till resultat som kan vara till nytta för forskningspersonen eller annan som lider av samma eller liknande sjukdom eller störning, samt 4) att forskningen innebär obetydlig risk för skada och ett obetydligt obehag för forskningspersonen.
Vidare ska den beslutsoförmögne så långt möjligt informeras personligen om forskningen och samråd ska ske med forskningspersonens närmaste anhöriga och med god man eller förvaltare om frågan ingår i dennes uppdrag. Forskningen får inte utföras om forskningspersonen i någon form ger uttryck för att inte vilja delta eller om någon av dem som samråd har skett med motsätter sig utförandet.

Vad gäller för integritet och skydd av prov?

Information som hämtas från sparade prov ska alltid behandlas under sekretess. Prov måste förvaras oåtkomligt för obehöriga och utan risk för att förstöras.

Vad gäller för samtycke om forskningspersonen är underårig?

Forskningen får enbart utföras om forskningen har godkänts vid en etikprövning enligt Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor.

Följande villkor måste vara uppfyllda för att forskning ska få utföras om forskningsperson har fyllt 15 år men inte 18 år och inser vad forskningen innebär för hans eller hennes del. I detta fall ska forskningspersonen informeras om och samtycka till forskningen på samma sätt som en myndig forskningspersonen. Detta innebär att forskningspersonen ska informeras om den övergripande planen för forskningen, syftet med forskningen, vilka prov som kommer att tas och hur de ska användas och förvaras, metoder som kommer att användas, de följder och risker som forskningen kan medföra, vem som är forskningshuvudman, att deltagande i forskningen är frivilligt och forskningspersonens rätt att när som helst avbryta sin medverkan och få sina prover kasserade eller avidentifierade. Forskning får enbart utföras om forskningspersonen därefter samtycker till forskningen. Samtycket, som ska dokumenteras, ska vara frivilligt, uttryckligt och preciserat till viss forskning.
Följande villkor måste vara uppfyllda för att forskning ska få utföras om forskningspersonen är under 15 år eller inte inser vad forskningen innebär för hans eller hennes del. Vårdnadshavarna ska informeras om och samtycka till forskningen. Detta innebär att vårdnadshavarna ska informeras om den övergripande planen för forskningen, syftet med forskningen, de metoder som kommer att användas, vilka prov som kommer att tas och hur de ska användas och förvaras, de följder och risker som forskningen kan medföra, vem som är forskningshuvudman, att deltagande i forskningen är frivilligt och vårdnadshavarnas rätt att när som helst avbryta sitt barns medverkan och få barnets prov kasserade eller avidentifierade. Forskning får enbart utföras om vårdnadshavarna därefter samtycker till forskningen. Samtycket, som ska dokumenteras, ska vara frivilligt, uttryckligt och preciserat till viss forskning. Forskningspersonen själv ska dock så långt möjligt informeras om forskningen och forskningen får inte utföras om en forskningsperson som är under 15 år inser vad den innebär för hans eller hennes del och motsätter sig att den utförs. Detta även om vårdnadshavarna gett sitt samtycke.

Vad är biobankslagen?

Den 1 januari 2003 trädde ”Lagen om biobanker i hälso- och sjukvården mm”, i kraft. Biobankslagen (2002:297) reglerar hur prov från människa får sparas och användas. Lagen är till för att skydda patienter/provgivares integritet vid insamling, förvaring och användning av dessa prov. Lagen ska samtidigt verka för att tillgodose att den medicinska forskningen får tillgång till provmaterial för utveckling av vården.
En ny utredning har startat och beräknas färdig i december 2017.

Vad är en biobank?

En biobank är en samling av prov som tas i hälso- och sjukvården och som sparas mer än två månader. Biobanker omfattar alla typer av prov som tagits från människa eller foster. Proven ska gå att spåra till en viss individ. Är proven avidentifierade, d v s inte kan kopplas till person, omfattas de inte av biobankslagen. De flesta prov i hälso- och sjukvården, t ex vissa blod- och urinprov, sparas inte och omfattas därmed inte av biobankslagen. Dessa typer av prov kasseras efter utförd analys.
Exempel på prov som kan sparas av medicinska skäl: Vävnadsprov, cytologiprov, benmärgsutstryk, serumprov för utredning av infektioner, immunbrist- och immunologiska sjukdomar samt prov för genetiska och narkotikaanalyser.

Kan provgivare begära att få prov återlämnade till sig t.ex. för att själv skicka till ett laboratorium eller för att kunna delta i en viss forskningsstudie.

Nej, det är inte förenligt med nuvarande biobankslag att provgivare för prov återlämnade, för att själv lämna dem vidare till annan verksamhet, för vård eller forskning. Det är heller inget som föreslås vara tillåtet i SOU 2018:4 Framtidens biobanker, slutbetänkande av utredningen om reglering av biobanker.

De ändamål som prov enligt biobankslagen inte får användas till, är otillåtna oavsett om provgivaren önskar en viss användning eller inte. Förutom att ett återlämnande av prov till provgivaren skulle kunna ge denne en möjlighet att kringgå lagens förbudsbestämmelser, finns medicinska risker förbundna med att återlämna ett prov till en enskild provgivare. Om inte tillräckligt mycket av provet finns kvar hos vårdgivaren, kan patientens framtida vård och behandling hotas.
Prov som har hanterats eller förvarats på fel sätt kan också ge missvisande resultat, vilket kan utgöra en direkt fara för patienten, om återlämnade prov senare ska användas i vård och behandling.
Det förekommer att en patient/provgivare vill att ett prov ska tas ut ur en vårdgivares biobank därför att denne vill ta med sig prov till en biobank hos en annan vårdgivare. Den andra vårdgivaren, som kan finnas i Sverige eller utomlands, kanske erbjuder en behandling eller forskningsprojekt, som patienten inte har tillgång till hos den vårdgivare där provet finns.
I dessa fall är det tillåtet för en biobank att skicka prov till den nya vårdgivaren. Överlämnandet av prov till den nya biobanken bör skötas av den tidigare vårdgivaren, inte av provgivaren själv. Därigenom kan man säkerställa dels att prov förvaras och transporteras på ett sådant sätt att dess egenskaper inte förstörs, dels att det inte av mottagaren används för andra ändamål än det avsedda.


Om en forskningsperson återtar sitt samtycke i huvudstudien ska forskningspersonen även tillfrågas om återtagande av samtycke i delstudier?

Det är viktigt att man vid återtagande av samtycke i huvudstudien är transparent mot forskningspersonen gällande vilka delstudier forskningspersonen också tackat ja till. De studier som både har huvud- och delstudier bör införa en rutin som innebär att forskningspersonen tillfrågas om återtagande av samtycke av delstudier vid återtagande av samtycke i huvudstudien.

Länkar