x
Basic information in english

KONTAKT

DELA

Dela på Facebook Dela på Twitter Dela på LinkedIn

Singelcenter och befintliga prov

Tillgång till provsamling för forskning kan ges genom att en provsamling utlämnas från en biobankshuvudman till en annan. Vid ett utlämnande så överlämnas biobanksprov tillsammans med biobanksansvaret och förfoganderätten till den mottagande biobanken hos forskningshuvudmannen eller uppdragsgivaren.

Ett biobanksprov får endast utlämnas från sjukvårdshuvudmannens biobank till en mottagande biobank hos t.ex. forskare eller läkemedelsföretag och blir där en sekundär provsamling.

En sekundär provsamling får aldrig utlämnas vidare från den mottagande biobanken. Prov kan dock alltid skickas för analys inom eller utom landet.

Prov får inte slutförvaras utomlands utan skall återlämnas eller destrueras. Om prov avidentifieras via att kodnyckel i Sverige förstörs omfattas prov inte av biobankslagen.

Krav för utlämnande av prov:

  • Godkänd etikprövning
  • Villkoren i beslutet från etikprövningsnämnd är uppfyllda
  • Samtycke och patientinformation
  • Rutiner och ansvar för kodning/pseudonymisering är fastställda
  • Tillgångsavtal upprättat

Skicka för analys

Oavsett om prov har utlämnats eller om ansvaret kvarstår hos sjukvårdshuvudmannen kan prov skickas för analys inom eller utom landet.

Ett MTA (Material Transfer Agreement) reglerar parternas ansvar då biobankprov med tillhörande kodade personuppgifter överförs från en huvudman till en annan.

När biobanksprov ska skickas för analys utanför den egna huvudmannen för forskningsändamål, utan att prov utlämnas, måste enligt biobankslagen följande villkor vara uppfyllda:

  • Studien ska vara godkänd av en regional etikprövningsnämnd och villkoren uppfyllda
  • Provgivaren ska ha givit sitt samtycke till att prov kan komma att skickas för analys inom Sverige eller utomlands om ej en etikprövningsnämnd har givit undantag för denna regel.
  • Rutiner och ansvar för kodning/pseudonymisering är fastställda
  • Biobanksavtal finns upprättat
  • Ett MTA måste upprättas

Biobankslagen medger inte att svenska biobanksprov slutförvaras eller utlämnas till utländsk huvudman. Proven måste därför återsändas eller destrueras när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de skickades.

 Nationell administrativ granskning av ansökningar avseende tillgång till befintliga biobanksprov  

Vid studier där tillgång önskas till befintliga biobanksprov från flera landsting/regioner erbjuds forskare och företag rådgivning och administrativ granskning vid Regionalt biobankscentrum eller motsvarande organisation.

Kontakta det Regionala biobankscentrum (RBC)/motsv. organisation i den sjukvårdsregion där ansökan om etikprövning gjorts eller kommer att göras. Kontaktuppgifter finns nedan.

Den service som erbjuds består av följande:

a) Rådgivning inför ansökan, bl.a. frågor gällande biobankslagstiftningen och avsnitt rörande biobank i etikansökan och forskningspersonsinformationen.

b) Administrativ granskning av biobanksansökan och ingående bilagor. En administrativ granskning av biobanksansökan utförs alltid innan biobanksansvarig beslutar om tillgång till biobanksprov. Om en ansökan ska skickas till flera biobanker innebär det att denna granskning sker vid ett RBC/motsv. organisation istället för vid alla berörda biobanker.

När granskningen är genomförd skickar ansvarig forskare/företag biobanksansökan inkl. bilagor till kontaktpersonen för respektive landstings/regions biobank för sedvanlig handläggning enligt lokal rutin. Observera att det endast är varje enskild biobank som kan besluta om tillgång till prov.

RBC/motsv. organisation kan vid behov bistå med kontaktuppgifter till respektive landsting/region. Kontaktuppgifter till alla landstings/regioners biobankssamordnare finns här: Biobankssamordnare.

Kontaktuppgifter för respektive sjukvårdsregion

Norra Johanna.H.Akerlund@vll.se

Uppsala Örebro therese.fagerqvist@akademiska.se  eller rbc@rbcuppsalaorebro.se

Stockholm kristofer.delfani@sll.se

Sydöstra Gunilla.Bergstrom@regionostergotland.se  eller Gunilla.Davour@regionostergotland.se

Västra Götaland sahlgrenskabiobank@vgregion.se

Södra rbcsyd@skane.se