x
Basic information in english

KONTAKT

DELA

Dela på Facebook Dela på Twitter Dela på LinkedIn

Singelcenter och befintliga prov

Tillgång till provsamling för forskning kan ges genom att en provsamling utlämnas från en biobankshuvudman till en annan. Vid ett utlämnande så överlämnas biobanksprov tillsammans med biobanksansvaret och förfoganderätten till den mottagande biobanken hos forskningshuvudmannen eller uppdragsgivaren.

Ett biobanksprov får endast utlämnas från sjukvårdshuvudmannens biobank till en mottagande biobank hos t.ex. forskare eller läkemedelsföretag och blir där en sekundär provsamling.

En sekundär provsamling får aldrig utlämnas vidare från den mottagande biobanken. Prov kan dock alltid skickas för analys inom eller utom landet.

Prov får inte slutförvaras utomlands utan skall återlämnas eller destrueras. Om prov avidentifieras via att kodnyckel i Sverige förstörs omfattas prov inte av biobankslagen.

Krav för utlämnande av prov:

  • Godkänd etikprövning
  • Villkoren i beslutet från etikprövningsnämnd är uppfyllda
  • Samtycke och patientinformation
  • Rutiner och ansvar för kodning/pseudonymisering är fastställda
  • Tillgångsavtal upprättat

Skicka för analys

Oavsett om prov har utlämnats eller om ansvaret kvarstår hos sjukvårdshuvudmannen kan prov skickas för analys inom eller utom landet.

Ett MTA (Material Transfer Agreement) reglerar parternas ansvar då biobankprov med tillhörande kodade personuppgifter överförs från en huvudman till en annan.

När biobanksprov ska skickas för analys utanför den egna huvudmannen för forskningsändamål, utan att prov utlämnas, måste enligt biobankslagen följande villkor vara uppfyllda:

  • Studien ska vara godkänd av en regional etikprövningsnämnd och villkoren uppfyllda
  • Provgivaren ska ha givit sitt samtycke till att prov kan komma att skickas för analys inom Sverige eller utomlands om ej en etikprövningsnämnd har givit undantag för denna regel.
  • Rutiner och ansvar för kodning/pseudonymisering är fastställda
  • Biobanksavtal finns upprättat
  • Ett MTA måste upprättas

Biobankslagen medger inte att svenska biobanksprov slutförvaras eller utlämnas till utländsk huvudman. Proven måste därför återsändas eller destrueras när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de skickades.