forskning
Sök
Basic information in english
x
forskning
Sök
Basic information in english
Nationella Biobanksrådet

Frågor och svar

Här är några vanliga frågor inom kategorin forskning.

Anmälan för förhandskontroll angående genetiska anlag till Datainspektionen - vad gäller?

Kravet på förhandskontroll för forskning har tagits bort.
Vänligen se Datainspektionens hemsida.

Behövs biobanksavtal vid studier då forskaren/företaget enbart vill ta del av analysresultat från prov som tagits i vårdsyfte?

Nej! I detta fall tar forskaren/företaget enbart del av en journaluppgift. Journaluppgiften utlämnas inte av biobanksansvarig utan av vårdgivaren. Detta gäller såväl nystartade studier som uppföljningsstudier då inte forskningen kräver några egna prov (eller extra mängder eller analyser), utan forskaren/företaget enbart önskar ta del av analysresultat av prov taget i vårdsyfte.

Behövs någon form av avtal när objektsglas skannas in och bild av objektsglas med pseudonymiserade personuppgifter delges forskare?

Nej, det behövs inget formellt avtal. Eftersom bilden räknas som en journalhandling måste medicinskt ansvarig dock först göra en menprövning och därefter godkänna att informationen (bild och indirekt personuppgift) utlämnas till forskaren.

Ett CRO-företag har gått i konkurs. Företaget har en biobank. Vad gäller?

Företaget har ansvar för att tillse att biobanken avvecklas på ett korrekt sett och att proven hanteras enligt biobankslagen.
Huvudmannen för en biobank med sekundära prov (vävnadsprov utlämnade från en vårdgivares biobank) får besluta att banken ska läggas ned och att proven ska återlämnas till vårdgivaren eller förstöras, när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de lämnades ut. (Om proven i biobanken är primära ska IVO efter anmälan från vårdgivaren eller huvudmannen besluta att en biobank ska läggas ned och att proven ska förstöras, om materialet inte längre har betydelse för ändamålen enligt 2 kap. 2 § och det från allmän synpunkt inte finns skäl att bevara proven).
Om proven fortfarande behövs kan företaget inte lägga ner biobanken rakt av. Ett sådant beslut om att lägga ner en biobank görs av IVO. Då kanske biobanken eller delar av den måste överlåts till en annan huvudman.

Gäller biobankslagen för studier som startade för så länge sedan som -90-talet?

Ja, biobankslagen är tillämplig även på biobanker och prov tagna innan lagen trädde i kraft.

Hur får man tillgång till prov/material insamlat för forskning innan biobankslagen trädde i kraft?

Biobankslagen är tillämplig även på biobanker och prov tagna innan lagen trädde i kraft.
Provsamlingsansvarig (forskare) som insamlat materialet ska, om inte så redan skett, tillse att provsamlingen dokumenteras via dokument nr L3 Särskilda föreskrifter alt. dokument nr L1 Avtal om tillgång till prov.
Föreskrift/avtal tecknas med biobanksansvarig (BBA) för den biobank där provsamlingen ingår och reglerar att en provsamlingsansvarig/forskarens tillgång till prov.
Om annan forskare önskar tillgång till prov ur provsamlingen skall BBA kontrollera vilka avtal som finns kring provsamlingen och innan tillgång ges ta hänsyn till föreskrift/avtal med befintlig provsamlingsansvarig, till varför prov insamlats, samt patientsamtycke och etikgodkännande.
Om dokumenterat avtal med provsamlingsansvarig saknas, ska vem som är ansvarig, under vilka förutsättningar prov insamlats och vilket samtycke som finns, utredas innan beslut om tillgång till prov kan tas.

Hur länge får prov sparas i en biobank?

Biobankslagen anger ingen övre gräns för hur länge prov får sparas utan det är hållbarheten och/eller syftet för vilket proverna insamlades och provgivarens samtycke som begränsar tiden.

Hur länge kan prov förvaras utanför Sveriges gränser i ett forskningsprojekt?

Hur länge är inte definierat då behovet av hur länge ett prov måste förvaras utomlands skiljer sig i olika forskningsprojekt. I vissa forskningsstudier behöver prov förvaras en längre tid utomlands i avvaktan på slutanalys. Slutförvaring av biobanksprov utomlands är dock inte tillåtet enligt biobankslagen. Biobanksansvarig hos den sjukvårdshuvudman som utlämnar proverna avgör vad som är skäligt, men förlitar sig ofta på befintlig patientinformation och etikprövningsnämndens bedömning.

Kan annan än huvudansvarig forskare skriva under biobanksavtal?

Grundregeln är att huvudansvarig forskare (densamma som är namngiven i ansökan om etikprövning) skall skriva under. Skall annan skriva under avtalet måste huvudansvarig forskare skriva en fullmakt som ger någon annan rätt att skriva på ansökan i dennes namn. Kopia på fullmakten måste då medfölja biobanksansökan.

Kan biobanksprov utlämnas till ett CRO-företag?

Enligt biobankslagen (SFS 2002:297) får vävnadsprov utlämnas för vissa verksamheter, t ex enhet för forskning eller diagnostik, offentlig forskningsinstitution, läkemedelsbolag - men även till andra juridiska personer än de nämnda. Detta innebär att biobanksprov för klinisk prövning kan utlämnas till ett CRO-företags biobank i egenskap av forskningshuvudman (eller i egenskap av biobank med vilken forskningshuvudmannen har en överenskommelse). Denna skall då inrätta biobank och utse biobanksansvarig. Den biobanksansvarige har ett juridiskt ansvar att uppfylla biobankslagen och omfattas därmed av Socialstyrelsens tillsynsansvar.

Kan landstingen skriva på särskilda sekretessförbindelser vid läkemedelsstudier?

Det är inte tillåtet för enskilda anställda inom landstinget att skriva på en särskild sekretessförbindelse med ett läkemedelsföretag. Samtliga anställda inom landstingen är bundna av den gällande sekretesslagen (Offentlighets och Sekretesslagen, 2009:400). Personal anställd av landstingen har inte möjlighet att lova någon ytterligare sekretess än vad som står i lagen.

Kan utlämning av biobanksprov enligt Multicenterprincipen även användas för privata vårdgivare?

Om en privat vårdgivare ska kunna få prov utlämnade i en multicenterstudie av den typ som handläggs av en offentlig vårdgivare genom RBC, krävs det att dessa tre villkor är uppfyllda:
- huvudprövaren tillhör en region, ett landsting, en kommun, ett universitet eller en högskola
- minst en av de ingående klinikerna/siterna tillhör ett landsting/region
- en fullmakt tecknas mellan den privata vårdgivaren och en av landstingens e-biobanker
Fullmakten innebär att den aktuella provsamlingen och tillhörande personuppgifter ingår som en primär provsamling i det landstingets e-biobank och som därmed åtar sig juridiskt ansvar för provet som vårdgivare enligt biobankslagen. Därmed kan provsamlingen utlämnas via e-biobanken till en mottagande biobank enligt biobanksavtalet ”Tillgång till nyinsamlade biobanksprov och tillhörande personuppgifter vid multicenterstudier”.

Personuppgifter i forskningen - vilka regler gäller?

Centrala etikprövningsnämnden, Datainspektionen, Socialstyrelsen och Statistiska centralbyrån har tillsammans givit ut en skrift om vad som gäller. Se respektive myndighets hemsida.

Ska alla prov i en multicenterstudie (som ansöks via multicenterstudieansökan) ingå i multicenteravtalet oavsett om de analyseras lokalt eller ej?

Ja, alla nyinsamlade prov som tas i en studie anses studiespecifika och skall då utlämnas, om man vill teckna avtal via multicenterprincipen, – oavsett om analys och kassation sker på plats eller inte. Tidsperioden mellan provtagning och kassation har ingen betydelse för provansvaret. Ansvaret för provet ligger därmed alltid hos den mottagande biobanken.
Studiepersoner kan också, ibland parallellt eller vid annat tillfälle, ha tagit prov för vårdändamål och dessa utlämnas inte, även om resultat från dessa prov kan utgöra deldata i en studie. Utlämningen av sådana resultat är att betrakta som utlämning av journaluppgift vilken sker efter prövning av vårdgivare.
Notera dock att prov som tagits för vårdändamål kan, efter etikgodkännande, också komma att utlämnas för forskning/klinisk prövning. Dessa prov är då befintliga och biobanksavtal (single-center) tecknas med den enskilda biobank dit det sparade vårdprovet hör.

Skall prov som skickats utomlands återsändas när analysen är utförd?

Ja, prov får ej slutförvaras utomlands och skall därför återsändas eller förstöras efter avslutad analys. Om den biobanksansvarige så medger kan avidentifiering ske i Sverige genom att kodnyckeln i Sverige förstörs, så att spårbarhet till enskild individ bryts, också vara ett möjligt alternativ. Avsikten att slutförvara prov efter avidentifiering kan därmed ske utomlands, men bör i sådana fall framgå av patientinformationen.

Vad gäller tumörmaterial från utländska centra?

Vår biobankslag gäller material insamlat i Sverige som hanteras inom eller utom landet. För utländskt material gäller att ta hänsyn till aktuellt lands lagstiftning. Observera dock att forskning med prov tagna utomlands lyder under etikprövningslagen. Det finns även lagstiftning inom EU att beakta, t.ex. avseende samtycke till forskning (ETS 164).

Vad är biobankslagen?

Den 1 januari 2003 trädde ”Lagen om biobanker i hälso- och sjukvården mm”, i kraft. Biobankslagen (2002:297) reglerar hur prov från människa får sparas och användas. Lagen är till för att skydda patienter/provgivares integritet vid insamling, förvaring och användning av dessa prov. Lagen ska samtidigt verka för att tillgodose att den medicinska forskningen får tillgång till provmaterial för utveckling av vården.
En ny utredning har startat och beräknas färdig i december 2017.

Vad är en biobank?

En biobank är en samling av prov som tas i hälso- och sjukvården och som sparas mer än två månader. Biobanker omfattar alla typer av prov som tagits från människa eller foster. Proven ska gå att spåra till en viss individ. Är proven avidentifierade, d v s inte kan kopplas till person, omfattas de inte av biobankslagen. De flesta prov i hälso- och sjukvården, t ex vissa blod- och urinprov, sparas inte och omfattas därmed inte av biobankslagen. Dessa typer av prov kasseras efter utförd analys.

Exempel på prov som kan sparas av medicinska skäl: Vävnadsprov, cytologiprov, benmärgsutstryk, serumprov för utredning av infektioner, immunbrist- och immunologiska sjukdomar samt prov för genetiska och narkotikaanalyser

Vem äger ett sparat biobanksprov?

Begreppet äganderätt förekommer inte för biobanksprover utan proven kan ses som en gemensam samhällsresurs för de ändamål provgivaren medgivit. Ägandelagstiftning kan inte appliceras på biobanksprov som därför inte kan säljas, köpas, ärvas, pantsättas, skänkas, doneras etc. Däremot kan man förvalta och nyttja biobanksprov, vilket sker hos landsting, läkemedelsbolag och forskningsinstitutioner.
Provgivaren har sålunda rätt att bestämma om provet får sparas och till vilka ändamål de får sparas, den som har samlat in provet har en prioriterad nyttjanderätt, den biobanksansvarige har ett förvaltningsansvar och huvudmannen har det juridiska ansvaret för att följa biobankslagen och tillhörande myndighetsföreskrifter.

När operationsmaterial huvudsakligen tas i kliniska syften och extra material tas speciellt för forskning och materialet sen hamnar på kliniskt lab där det bearbetas och en del sedan tillgängliggöras för forskare – är det befintligt eller nyinsamlat då?

Enligt Biobankslagen kan prov endast tas för vård och behandling och jämförlig verksamhet alternativt forskning.
Prov som går via patologen och behandlas där på samma vis som vårdprov räknas som befintliga prov. Patologen måste göra en bedömning om vilken del som kan lämnas ut, utan att det påverkar diagnostiken. Dela prov är ok så länge det räcker till att säkerställa patienters vård.
I vissa fall kan vävnadsprov tas enbart för forskningsprojektet. Materialet ska då vara av sådan art att det ej är aktuellt för ordinarie diagnostik alternativt kan tas utan att det påverkar diagnostiken och gå direkt till projektet. Vävnadmaterialet definieras då som nyinsamlat. Exempel på detta kan vara benmärg, acites, pleura eller vävnad från inflammatorisk slemhinna. Finns oklarhet i om tillvaratagandet kan påverka diagnostiken, rådgör alltid med expertis inom området.
Ibland förekommer också att industri eller forskare har ett separat avtal med patologen, att utföra en viss tjänst t.ex. viss preparering, då kan prov räknas som nyinsamlade om de aldrig kommer in i den vanliga verksamheten på patologkliniken. Att inte ingå i vanlig verksamhet innebär t ex att ingen patolog kommer att utvärdera materialet mikroskopiskt. Även här gäller att material måste kunna tas utan att det innebär negativa konsekvenser för diagnostik/vård.

Om en forskningsperson återtar sitt samtycke i huvudstudien ska forskningspersonen även tillfrågas om återtagande av samtycke i delstudier?

Det är viktigt att man vid återtagande av samtycke i huvudstudien är transparent mot forskningspersonen gällande vilka delstudier forskningspersonen också tackat ja till. De studier som både har huvud- och delstudier bör införa en rutin som innebär att forskningspersonen tillfrågas om återtagande av samtycke av delstudier vid återtagande av samtycke i huvudstudien.

Är alla prov i en studie biobanksprov?

Om proven är tagna av vårdgivare: Samtliga prov som tas för forskningsändamål och som kan spåras till en enskild person omfattas av Biobankslagen och måste därmed hanteras enligt denna.
Om proven är tagna utanför vårdgivares verksamhet, t.ex. på ett företag eller en forskningsinstitution som ej samtidigt är vårdgivare: Dessa prov omfattas inte av biobankslagen. Provgivarna bör informeras skriftligen i patientinformationen om inte alla prov tagna för studien omfattas av Biobankslagen. Notera att Nationellt råd föreslår att alla prov hanteras såsom om de omfattades av biobankslagen.

LADDA NED

Länkar